제약사 요청해도 우판권 종료까지 특허목록 삭제 제한
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제약사 요청해도 우판권 종료까지 특허목록 삭제 제한
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.08.20 06:48
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식약처, 약사법개정안 입법예고...허-특제도 규정 손질
특허 등재 심사기준 명확화...10월19일까지 의견조회

제약사가 특허목록 등재의약품 삭제를 요청해도 우선판매기간이 종료될 때까지는 삭제를 제한하는 입법이 추진된다. 이 경우 특허목록 등재료는 면제해 준다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 약사법개정안을 20일 입법예고하고 오는 10월19일까지 의견을 듣기로 했다. 식약처는 "한미FTA에 따라 도입된 허가특허연계제도 시행과정에서 나타난 미비점을 개선해 의약품 관련 특허권을 보다 합리적으로 보호하고 경쟁력 있는 후발의약품 개발을 유인하는 등 실효적인 제도로 운영될 수 있도록 하려는 것"이라고 이번 개정 취지를 설명했다.

개정안을 보면, 먼저 의약품 특허목록 등재 심사기준을 명확화한다. 현행 법령에는 특허등재 요건에 관한 심사기준 등을 명확히 정하고 있지 않아 등재 결정과정에서 어려움이 제기됐다. 따라서 등재대상 특허, 직접관련성 등 등재요건에 대한 구체적 심사기준, 자료 작성방법 등을 하위규정에 위임할 수 있는 근거 규정을 마련한 것이다.

우선판매품목허가 관련 특허목록 등재삭제 제한규정도 도입한다. 우선판매품목이 허가된 후 특허목록 등재의약품이 삭제되면 삭제일 이후 통지한 동일의약품에 대한 판매금지를 할 수 없어서 우선판매허가품목의 우선판매권 실효성이 제한됨에 따라 우선판매품목허가 관련 특허권은 특허권등재자의 삭제 요청이 있더라도 우선판매기간이 종료될 때까지 특허목록에서 삭제하지 못하도록 제한하는 규정이다.

우선판매품목허가에 따라 판매금지 되는 동일의약품 대상도 명확화한다. 특허 도전을 통해 후발 의약품의 시장진입을 촉진하기 위해 9개월간 동일의약품의 판매를 금지할 수 있는 우선판매품목허가 제도의 취지를 고려해 우선판매품목허가 신청 이후 품목허가 되는 동일의약품을 판매금지 할 수 있도록 조문을 명확히 정비해 우선판매품목허가의 실효성을 강화하려는 것이다.

우선판매품목허가 관련 특허목록 등재삭제 제한 시 등재료 납부 면제 근거도 마련한다. 특허권등재자의 특허권 삭제 요청에도 우선판매기간이 종료될 때까지 등재를 삭제하지 아니한 경우, 등재료 납부 대상에서 제외하려는 것이다.


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