지난주 허가된 의약품 14품목...당뇨병약 3품목
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지난주 허가된 의약품 14품목...당뇨병약 3품목
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.08.18 18:11
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안과용제, 항원충제 각 2품목

지난주 허가된 의약품이 총 14품목이었다.

약학정보원이 제공하는 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황에 따르면 신규 의약품이 이와 같았다.

효능군별로는 당뇨병용제 3품목, 안과용제, 항원충제가 각각 2품목으로 가장 많이 허가됐으며, 허가 상위 성분으로는 시타글립틴염산염수화물이 3품목 허가됐으며, 그 외 레보플록사신수화물 등 11개 성분이 각각 1품목씩 허가됐다.

8월 2주차에는 1주차에 이어 DDP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시타글립틴염산염수화물(sitagliptin hydrochloride hydrate) 성분이 3품목 허가됐다.

또 ‘20년 2월 덱스판테놀(dexpanthenol) 성분의 경구용 탈모 치료 보조제로 알로판텐정Ⓡ100mg(콜마파마)이 최초 허가된 이후, 지속적으로 해당 성분이 시판 허가됐으며, 지난주 리모텍정Ⓡ100mg(바이넥스)이 허가돼 총 5개 업체(5개 제품 해당)에서 허가를 보유하게 됐다.

이 밖에도 결막염 등 안과 질환 치료에 사용되는 항생제인 레보플록사신수화물(levofloxacin hydrate) 성분의 고용량 점안제 레보프란점안액Ⓡ1.5%(대한약품공업)가 허가됐다. 기존 0.5% 대비 고용량 제제는 크라비트점안액Ⓡ1.5%(한국산텐제약)가 유일했으나, 지난해 특허 등록이 거절되면서 제네릭 제품이 진입하고 있다.

아울러 고혈압·고지혈증 치료 복합제인 이르베사르탄·아토르바스타틴칼슘삼수화물 제제(복합제, 경구제)(4품목), 무릎 골관절염 치료제인 BDDE가교히알루론산나트륨겔 제제(단일제, 주사제)(1품목)의 허가변경 지시가 있었다.

이르베사르탄·아토르바스타틴칼슘삼수화물 제제(복합제, 경구제)의 국내 시판 후 조사(6년간, 707명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 8.06%로 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 협심증 악화, 악성간신생물, 신우신염, 저혈량성쇼크 등이 보고되었다. 또한, BDDE가교히알루론산나트륨겔 제제(단일제, 주사제)의 국내 시판 후 조사(6년간, 3,140명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 7.96%로 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로 난소암종, 대변내혈액, 섬유근육통, 대상포진 등이 보고됐다.



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