"필수원료 국내생산 유도방향 고려해야"
국회가 코로나19가 장기화될 경우 원료의약품 공급에 차질이 생길 우려가 있다면서 필수원료의약품 국내생산 유도방향을 고려할 필요가 있다고 지적하고 나섰다.
국회입법조사처는 10일 발간한 '2020 국정감사 이슈분석' 보고서에서 이 같이 밝혔다. 보고서에 따르면 최근 5년간 우리나라 원료의약품의 자급도는 2014년 31.8%, 2015년 24.5%, 2016년 27.6%, 2017년 35.4%, 2018년 26.4%에 불과한 것으로 나타났다.
원료의약품은 약효를 나타내는 활성의약품원료(Active Pharmaceutical Ingredients, API)와 API를 만드는 데 필요한 중간체(intermediates) 등을 말하는데, 원료의약품 생산에 필요한 중간체와 API를 대부분 인건비가 저렴한 중국, 인도 등에서 생산하고 있다는 것이다.
실제 우리나라는 2018년 기준 수입되는 원료의약품의 33%를 중국에서, 9.5%를 인도에서 수입했다.
국회입법조사처는 "코로나19의 영향으로 원료 수급이 불안한 가운데, 코로나19가 장기화될 경우 원료의 약 74%를 수입에 의존하는 국내 원료 공급에 차질이 발생할 우려가 있다"고 했다. 그러면서 "지난 2월 한국제약바이오협회에서 자체 조사한 결과에 의하면 제약바이오기업들은 2~4개월 정도의 원료 재고분을 확보 중인 것으로 나타났다"고 설명했다.
또 "일부 의약품의 경우 (이미) 의약품 원료 수급에 어려움을 겪으면서 공급에 문제가 일어난 사례가 발생했다"고 했다.
국회입법조사처는 여기다 "원료의약품은 추후 완제의약품의 품질, 안전성 등에 영향을 미칠 수 있기 때문에 안전관리가 중요하지만, 관리가 미흡해 안전 사고가 발생한 바 있다"면서 발사르탄, 라니티딘･니자티딘 등의 사례를 언급했다.
개선방안은 두 가지를 제시했다. 국회입법조사처는 "원료의약품 공급처 다양화나 필수적인 원료의약품 국내 생산을 유도하는 방향을 고려해 볼 필요가 있다. 코로나19 장기화 또는 향후 감염병 등 사태 발생 시 원료의약품 수급 문제로 완제의약품 생산 등에 차질이 생길 우려가 있기 때문에 원료의약품의 원활한 공급을 위한 대책 마련이 필요하다"고 했다.
또 "우리나라에 등록된 원료의약품 품목 중 인도 715건(25.6%), 중국 227건(9.9%) 등 해외 의존이 적지 않기 때문에 해외 원료의약품에 대한 적절한 관리가 필요하다"고 했다.
