식약처, 허가신고 등 총괄 현황 등 담아
식약처가 국내 의료제품의 허가 동향을 해외에 안내하는 '2019년 의약품 및 의료기기 허가보고서' 영문판을 제작‧발간했다.
최근 K-방역체계에 대한 높아진 국제적 평가와 IMDRF 등 국제기구에서 한국의 역할 확대로해외 규제당국이나 기업 등이 우리 바이오헬스산업의 현황과 한국의 제도 등에 많은 관심을 보이고 있다.
국제의료기기규제당국자포럼(International Medical device Regulatory Forum, IMDRF)은 의료기기 규제의 국제조화를 위한 협의체로 미국, EU, 일본, 호주, 캐나다, 중국, 러시아, 브라질, 싱가포르, 한국 등 10개 회원국으로 구성돼 있다.
이번에 발간하는 의약품 허가보고서와 의료기기 허가보고서는 매년 발간하는 것으로, 국제적 수요에 적극적으로 대응하고 해외에 국내 의료제품 현황을 투명하게 공개하기 위해 제작‧배포하는 것이다.
주요내용은 의약품 및 의료기기 별로 ▲허가·신고 등 총괄 현황 ▲제품 분류별 허가·인증·신고 현황 ▲신약·희귀의약품·첨단의료 기기 허가 현황 등이다.
의약품과 의료기기 '2019년 영문 허가 보고서'는 해외 규제당국자와 기업 모두 직접 확인할 수 있도록 식약처 영문홈페이지 등에 공개할 예정이다.
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