"의료기기도 부작용 피해 보상 제도 마련 필요"
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"의료기기도 부작용 피해 보상 제도 마련 필요"
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.07.30 06:23
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김은진 입법조사관, '이슈와 논점' 통해 정책제안
국산화 노력·혁신의료기기 산업 육성도 과제

의약품과 같이 의료기기에도 부작용 피해를 보상할 수 있는 법·제도 마련이 필요하다는 정책 제안이 나왔다.
 
김은진 국회 입법조사처 입법조사관(사회문화조사실 보건복지여성팀)은 29일 발간된 '이슈와 논점-의료기기 산업・정책 현황과 향후 과제'를 통해 이 같이 밝혔다.

김 입법조사관이 제안한 의료기기산업의 과제는 안전한 의료기기 사용을 위한 제도완비, 국산화 노력, 환경변화에 맞춘 혁신의료기기 산업육성 등 3가지다.

의료기기 부작용 피해 보상 제도=김 입법조사관은 "출고부터 의료기관까지만 추적할 수 있었던 의료기기 추적관리 범위가 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 확대됐다. 또 의료기기의 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템이 올해 11월 구축될 예정이다. 따라서 사용 환자 추적이 가능하고, 부작용으로 인한 피해를 줄일 수 있을 것으로 기대된다"고 했다.

그는 이어 "인체이식 의료기기는 종류가 다양하고 사용이 급증하고 있는 만큼 향후 기기 결함이나 부작용 등에 대한 자료 수집과 추적 관리를 위해 의료기기의 일련번호 등 정보를 환자에게 충분히
제공할 필요가 있다"고 했다.

또 "의료기기 산업규모의 증가와 함께 이상사례 보고건수도 지속적으로 증가하고 있다"면서 "부작용으로 인한 피해를 보상할 수 있는 법・제도 마련이 필요하다"고 했다.

의료기기 국산화 노력=김 입법조사관은 "의료기기 산업은 다품종 소량 생산, 중소기업 위주로 구성돼 있다는 특성상 다양한 임상근거 축적, 소규모 시장을 극복하기 위한 수출 방안, 각종 규제
등에 취약할 수 있기 때문에 이에 대한 지원 정책이 필요할 것으로 보인다"고 했다.

또 "국산 의료기기 사용을 촉진하기 위해서는 연구・개발단계에서 임상조언 체계를 마련하고, 안전성・유효성 측면에서 우수한 임상데이터를 확보하는 것이 중요하다"고 했다. 아울러 "적극적인 사후관리와 홍보를 통해 국산 의료기기의 인지도를 높이는 노력 또한 병행할 필요가 있다"고 했다.

혁신의료기기 산업 육성=김 입법조사관은 "지난 5월 시행된 의료기기산업법을 통해 혁신적이고 획기적 기술을 가진 기업이 첨단기술이 결합된 의료기기를 개발하고, 실제 의료현장에서 사용이 확대될 수 있도록 지원을 강화해야 한다"고 했다.

또 "일회성, 단발성 행사로 실시됐던 기존 국내 의료기기 분야 파트너링십을 확대해 의료기기 산업의 확장을 위해 오픈이노베이션 체계 도입을 고려할 필요가 있다"고 했다.


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