약제사후평가소위 위원구성도 문제삼아
선별급여 재평가, 사실상 '3년짜리 완충장치'
뇌질환개선제 콜린알포세레이트 제제 급여 적정성 재평가 결과가 치매를 제외한 적응증을 100/80 선별급여로 전환하기로 확정된 가운데, 보고 자리였던 건강보험정책심의위원회에서도 불만과 비판이 뒤섞여 나온 것으로 알려졌다.
보건복지부는 24일 건정심에서 '의약품 급여적정성 재평가 추진결과(콜린알포세레이트 성분 의약품)'를 보고했다.
평가결과, 임상적 유용성에 대한 근거가 있는 치매 관련 질환(효능효과1의 치매질환)은 급여 유지하고, 이외 질환은 임상적 근거가 부족하나 일시적 조정에 따른 현장 혼란방지 등 사회적 요구도를 고려해 선별급여(본인부담율 80%)를 적용한다는 내용이었다. 또 3년 경과 후 선별급여에 대한 적정성 재평가도 실시할 계획이라고 했다.
이에 대해 건정심 위원들간 논박이 오갔다.
제약단체 소속 건정심 위원은 급여축소에 불만을 털어놨다. 치매국가책임제라는 국정철학과 맞지 않고, 경도인지장애 등 치매 전단계에서 쓸 수 있는 약제가 마땅치 않은 상황에서 이번 재평가 결과는 진료현실과 괴리돼 있다고 했다. 이런 결정의 배경에는 약제사후평가소위원회에 정부 쪽 위원이 많아서 정부 의도대로 판이 흘러갔다는 주장까지 내놨다.
또 식약처가 임상재평가를 진행하기로 한 만큼 재평가 결과가 나온 이후에 재논의할 필요가 있다는 점도 강조했다. 이와 관련 건정심 위원장인 김강립 보건복지부차관은 식약처 재평가 결과가 나온 뒤 다시 논의할 수 있도록 검토해 달라고 주문했다.
반면 가입자단체 위원들은 퇴출이 아닌 선별급여로 결정난 데 대해 강한 비판을 쏟아냈다. 허가사항을 증명할 충분한 근거가 없고, 외국에서는 대부분 건강기능식품으로 사용하고 있는 약제라는 점을 이유로 들었다. 또 균형잡힌 식사로도 대체가능하다고도 했다.
신약을 보면 항상 해외에서 몇 개국 이상 씩 등재돼 있는 약제들이 올라오는데 콜린알포세레이트제제는 그렇지 않다는 지적도 나왔다. 그러면서 제약업계 눈치만 보지 말고 효과없는 약제를 제대로 관리하고, 콜린알포세레이트 제제는 급여목록에서 삭제하라고 재차 촉구했다.
한편 보건복지부 보고대로 이번 콜린알포세레이트 제제 일부 적응증 선별급여에 대해서는 3년 경과 뒤 재평가가 다시 진행된다. 이와 관련 정부 측은 이번 재평가 문헌근거를 선별급여 재평가에 그대로 활용할 계획이라고 했다.
3년 기간 동안 제약사들이 선별급여 적응증에 대한 SCI급 RCT 문헌을 '퍼블리쉬'하는 게 사실상 불가능한 점을 감안하면 '치매 외 적응증 100/80 선별급여'는 사실상 3년짜리 완충장치로 보는 게 사실에 가까울 것으로 보인다. 식약처 '늦장 임상재평가'는 최소 5년에서 많겠는 8~10년이 소요될 수 있는 만큼 지금으로 보면 머나 먼 일이다.
