면역항암제 ‘티쎈트릭(로슈)’의 간암 1차치료 적응증이 국내 상륙을 앞둔 것으로 확인됐다. 허가 완료 시 소라페닙(제품명:넥사바, 바이엘)을 뛰어넘는 새로운 표준치료전략이 탄생할 전망이다.
19일 관련 업계에 따르면, 한국로슈는 식품의약품안전처에 티쎈트릭·아바스틴(로슈) 병용요법의 간세포암 1차치료 적응증을 신청했다.
신청서 제출 시점은 올해 초로 추정되며, 결론은 조만간 나올 예정이다. 적응증 확대의 근거인 IMbrave150(3상·개방형·다국가·다기관·무작위배정) 임상시험 결과를 보면, 허가에는 큰 장애물이 없을 것으로 판단된다.
IMbrave150은 치료 경험이 없는 전이성·절제불가 간세포성암(HCC) 환자 501명을 대상으로 실시됐다. 연구진은 336명에게 티쎈트릭·아바스틴 콤보를 투여하고, 나머지에게 표준치료제인 소라페닙을 투여하며 경과를 지켜봤다. 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)은 주요지표로 측정됐다.
그 결과, 전체생존기간은 대조군 13.2개월이었고, 티쎈트릭 콤보 투여군은 아직 중앙값에 도달하지 않았다. 이는 티쎈트릭 콤보군이 대조군 대비 사망위험이 42% 줄어든 것으로 풀이된다.(HR=0.58) 무진행생존기간 중앙값은 티쎈트릭 콤보군 6.8개월, 대조군 4.3개월로 집계됐다. 티쎈트릭 콤보군이 대조군에 견줘 질환의 악화 및 사망률이 41% 감소한 것으로 해석된다.(HR=0.59)
아울러 삶의 질 악화까지 걸린 기간 중앙값은 티쎈트릭 콤보군 11.2개월로 대조군(3.6개월)의 약 3배에 이르렀다. 신체·사회적 기능 악화까지 걸린 기간 중앙값 역시 티쎈트릭 콤보군이 대조군보다 2배 이상 긴 것으로 조사됐다. 내약성은 두 군에서 유사한 수준이었다.
티쎈트릭·아바스틴 콤보는 IMbrave150 결과를 바탕으로 지난 5월 미국에서 간세포암 1차치료에 허가됐다. 이에 따라 마침내 소라페닙을 뛰어넘는 새 표준치료전략이 탄생했다.
지난 10여년간 여러 약물들이 소라페닙을 넘기 위해 도전했다. 수텐(화이자), 타쎄바(로슈), 옵디보(BMS∙오노약품공업) 등이 1차치료에서 소라페닙과 대결했지만 우월한 효능을 증명하지 못했다. 렌비마(에자이)의 경우 소라페닙에 비열등함을 입증했다. 이 결과는 지난해 건강보험 적용으로 이어지기도 했다.
그간의 정체를 고려할 때, 티쎈트릭 콤보는 허가를 넘어 접근성 개선 측면에서도 기대감을 조성하고 있다. 특히 IMbrave150 하위 분석결과에 따르면, 티쎈트릭 콤보의 효능은 아시아인에서 보다 뛰어난 것으로 나타났다.(OS 위험비: 아시아인 0.53 vs 비아시아인 0.65 / PFS: 0.46 vs 0.70) 이런 효과가 치료문턱을 낮추는 데 기여할지 귀추가 주목되는 상황이다.
한편, 한국로슈는 적응증 승인이 이뤄지면, 접근성 개선에 총력을 기울이겠다는 입장인 것으로 알려졌다.
