식약처, 관련 법령-제도, 인력 양성 등 제품화 지원 인프라 구축도
식약처가 코로나19 치료제인 '렘데시비르'에 대한 정식 허가를 추진한다.
지난달 3일 약사법에 따른 특례수입 승인 이후 국내 공급 물량의 안정적 확보를 위해서다.
적극행정위원회 상정으로 식약처 '의약품의 품목허가‧신고‧심사 규정 적용(현존 치료법으로 치료 불가능시 사후 제출) 방안 검토된 것.
아울러 법령･제도 개선 및 인력 양성 등 제품화 지원 인프라 구축에 들어간다.
임상제도의 경우 지난 5월부터 다기관 임상시험 신속‧통합 심의를 위한 중앙 임상시험 심사위원회 설치를 위한 약사법 개정을 추진 중이다. 기관별 임상시험 실시 위원회 운영 자문, 피해보상 상담 등 환자 지원 등이 주요내용이다.
지원법률의 경우 지난 6월부터 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법' 제정을 추진중이다. 주요내용은 신속심사·허가, 개발지원, 제조·수입 특례조치 등이다.
전문인력은 신종 감염병 치료제･백신 제품화 전문인력 양성에 중심을 두고 있다.
유전체 기반 정밀의료, 보건의료 빅데이터 활용 등 규제과학 전문인력 양성을 내년부터 2025년까지 추진한다.
이밖에도 지난 6월부터 임상심사관 증원으로 신속심사 강화와 5월부터 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획서 개발 지원에 뛰어들었다. 임상시험 심사 전문성 강화를 위해 임상의사 18명 충원을 완료한 바 있다.
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