김상희 의원, 약사법개정안 대표 발의
유효기간 중 판매실적이 없는 의약품도 품목 허가·신고 갱신대상에서 제외하는 입법이 추진된다.
더불어민주당 김상희 의원은 이 같은 내용의 약사법개정안을 10일 대표 발의했다.
김 의원에 따르면 현행법령은 의약품 품목허가와 품목신고 유효기간 만료 후에도 해당 의약품을 판매하려면 품목허가·신고를 갱신하도록 하고, 유효기간 동안 제·수입되지 않은 제품은 품목허가·신고를 갱신할 수 없도록 하고 제한하고 있다.
최근 발암물질이 함유된 고혈압약 사건 등 의약품의 안전성에 대한 우려가 높아지면서 의약품 품목허가·신고 갱신을 위해 최소 수량만을 제조·수입하고 판매·유통시키지 않는 제품에 대한 문제도 지적됐었다.
의약품 품목허가 등을 갱신하기 위해서는 유효기간 동안 수집된 부작용 사례·품질관리·개선조치 등의 자료를 평가해 해당 의약품의 안전성과 유효성을 확인하도록 돼 있다. 그러나 유효기간 중 제품을 팔지 않아서 부작용 사례 등을 수집하는 않아서 자료를 제출하지 않은 경우에도 갱신이 가능하도록 해 제도의 허점으로 지목됐다.
김 의원은 이를 개선하기 위해 유효기간 내 제조 또는 수입 뿐 아니라 판매되지 않은 의약품도 갱신대상에서 제외하도록 하는 내용의 개정안을 이날 국회에 제출했다. 김 의원은 "국민 건강을 보호하기 위해서는 의약품 품목허가 등의 갱신 시에 의약품 시판 후 안전·품질 관리 실태를 확인해 의약품의 안전성·유효성을 포괄적으로 검토할 필요가 있다"며, 입법취지를 설명했다.
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