"환자를 치료중심으로"...美 PRO 공개 프로젝트 착수
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"환자를 치료중심으로"...美 PRO 공개 프로젝트 착수
  • 양민후 기자
  • 승인 2020.07.08 06:30
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항암제 임상경험 웹사이트 통해 의료진 등에 전달

미국이 환자 중심 의료를 실현하기 위한 노력을 기울인다. 이와 관련, 미국식품의약국(FDA)은 항암제 임상시험에서 수집된 환자자가보고(PRO) 결과를 공개하는 프로젝트를 진행한다. 그간 접하기 힘들었던 항암제 임상경험을 환자와 의료진에게 전달하는 통로 역할을 할 것으로 기대 받는다.

7일 관련 업계에 따르면, FDA는 최근 ‘환자 목소리 프로젝트(Project Patient Voice)’에 착수했다.

프로젝트는 웹사이트를 기반으로 진행된다. 웹사이트는 FDA 허가 항암제의 임상시험에서 수집된 환자자가보고 데이터를 소개할 예정이다. 데이터는 그래프·파이차트 등을 통해 알기 쉽게 구현된다. 이런 정보는 의약품 라벨을 보충 설명하는 역할을 수행할 전망이다. 아울러 임상현장의 치료 결정에 도움을 주고, 나아가 환자 중심의 항암제 개발환경 조성에도 기여할 것으로 기대 받는다.

일련의 과정에선 제약사측의 협력이 이뤄진다. 아스트라제네카는 자체 실시한 임상시험에서 수집한 환자자가보고 데이터를 FDA에 제공할 계획이라고 밝혔다.  

환자자가보고 데이터는 임상시험 참여자들이 작성한 설문지를 근거로 만들어진다. 환자들이 답변한 질환 증상 또는 치료제 투여와 관련한 경험을 담고 있다. 이 같은 경험은 의약품 허가 근거로 활용되고 있다. 2018년 미국에서 등장한 신약 59개 가운데 절반가량이 허가자료에 환자자가보고 결과를 포함한 것으로 확인됐다. 그러나 해당결과가 제품라벨에 반영되는 사례는 드문 실정이다. 이를 고려할 때, FDA의 프로젝트는 환자 경험의 공유라는 측면에서 큰 의미를 가질 것으로 평가됐다.  
암시민연대 최성철 대표는 “일반적으로 환자들은 항암제 사용에 따른 모든 부작용 등을 알기 어렵다. 국내에선 관련 카페를 통해 제품을 써본 환자들이 풀어놓은 경험담이 단서를 제공하는 상황”이라고 설명했다.

이어 최 대표는 “여러 경험을 공유할수록 환자와 의료진의 선택지는 늘어난다. 이런 방향에서 해당 프로젝트는 의미 있다고 생각한다. 아울러 경험의 공유는 환자들에게 부작용 대처라는 측면에서도 긍정적으로 작용할 전망이다. 다만, 제품 사용에 따른 증상은 환자의 주관적 요인이 큰 편이어서 객관성을 유지할 수 있어야 효과적일 것”이라고 부연했다.

한편, 식품의약품안전처는 아직까지 환자자가보고 데이터의 접근성 개선에 관한 계획이 없는 것으로 확인됐다.



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