식약처가 지난달 25일 열린 '국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)' 운영위원회에서 회원국 만장일치로 '인공지능 의료기기 국제규제 실무그룹(Artificial Intelligence Medical Devices, AIMDs)'의 초대 의장으로 식약처가 선출됐다고 밝혔다.
이번에 신설된 이 실무그룹은 식약처 주도로 인공지능 의료기기의 정의‧적용대상 등 각종 국제 가이드라인을 제정할 계획이며 식약처는 그동안 인공지능 의료기기 개발을 지원하고 선도적인 규제환경을 조성하기 위해 다양한 노력을 기울여왔다.
2017년 세계 최초로 '인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인'을 마련하는 등 총 6개의 가이드라인을 발간해 국내에서 15개사 36개의 인공지능 의료기기를 허가할 수 있는 밑거름이 됐다.
또 지난 5월 시행된 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법'을 제정해 인공지능 등 혁신의료기기 산업 육성 및 제품 개발 지원을 위한 초석이 마련됐다.
이의경 처장은 "이번 의장 선출은 우리나라 인공지능 의료기기의 규제역량을 국제적으로 인정받은 결과로서, 국내 의료기기 산업의 수출 경쟁력 강화에도 도움이 될 것"이라고 밝혔다.
아울러 "세계보건기구(WHO) 및 국제전기기술위원회 등에서도 협력을 주도해 의료기기 국제 규제조화에 있어 한국의 역할이 강조될 수 있도록 더욱 노력 하겠다"라고 밝혔다.
한편 IMDRF(International Medical Device Regulators Forum)은 의료기기 국제 규제조화를 주도하는 미국, 유럽 등 10개국 규제당국자 협의체로 한국은 2017년 12월 가입했으며 인공지능 의료기기는 컴퓨터를 이용해 기계학습 등으로 인간의 지적능력 일부 또는 전체를 구현하는 기술이 적용된 의료기기를 의미한다.
