품목허가·신고의 유효기간 내에 제조 또는 판매하지 안은 의약품은 품목을 유지하지 못할 전망이다. 제조나 판매하지 않은 품목은 품목허가·신고 갱신 대상에서 제외된다는 것.
식약처는 30일 '2020년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회'를 통해 '의약품 갱신 제도'의 보완을 위한 약사법 개정 등을 향후 추진한다고 밝혔다.
식약처의 약사법 개정은 김상희 의원이 지난 20대 국회에서 발의한 내용과 동일한 수준으로 추진된다.
김 의원은 지난해 12월17일 품목허가나 신고 유효기간내 제조 또는 판매하지 아니한 의약품에 대해 품목허가 또는 개신할 수 없도록 하는 약사법 개정안을 발의했다.
이는 최근 발암물질이 함유된 고혈압약 사건 등 의약품의 안전성에 대한 우려가 높아지는 가운데, 의약품 품목허가·신고의 갱신을 위해 최소 수량만을 제조·수입하고 판매·유통시키지 않는 것이 문제로 지적된 바 있기 때문.
의약품 품목허가등의 갱신 시에는 유효기간 동안 수집된 부작용 사례·품질관리·개선조치 등의 자료를 평가해 해당 의약품의 안전성과 유효성을 확인하도록 되어있으나 판매하지 않아 해당 사항이 없는 경우에는 자료 제출을 하지 않아도 갱신이 가능하다는 허점이 있어 이를 보완한 것이다.
아울러 갱신제 지침서와 민원인 안내서도 개정된다.
현행 갱신 신청 품목별로검토했던 것을 갱신종합검토서 작성으로 변경되는 것이다. 동일 성분·제형의 전체 허가·신고 품목의 허가사항을 대조약과 비교 검토해 통일 조정하게 된다.
또 대조약 업체에 관련 자료 제출 요청도 예정돼 있다.
이와 함께 현행 GMP 평가를 위해 제조한 의약품을 유효기간내 제조실적으로 인정했었다. 품목허가(신고) 이후 포장이나 표시작업 등 제조가 이뤄진 상황 등을 고려해 인정한 것이다.
하지만 향후 품목허가·갱신 이후 제조를 시작한 경우만 제조실적으로 인정할 방침이다. 품목유효기간 5년의 입법취지를 고려했다.
식약처는 갱신제도의 실효성을 확보하고 갱신 업무처리의 효율성과 적정성 제고에 나설 예정이다.
먼저 유효기간 만료전 자진 취하 또는 갱신 미신청해 품목 효력 상실 후 신규 허가나 신고 획득 등의 갱신 회피 사례 차단 방안을 고민중이다.
또 갱신 종합검토서 작성을 위한 대조약과 동일 성분·제형 의약품의 유효기간 통일 방안도 검토하고 있다. 유효기간을 5년 이내의 범위내에서 기허가된 대조약의 잔여 유효기간을 부여하고 대조약을 통해 확인 가능한 자료에 대해 제네릭 품목 등의 제출 자료를 간소화하는 방안도 추진중이다.
이밖에도 e-허가증 전환 발급대비 갱신 업무절차 마련, 갱신근거자료 미비 품목에 대한 추가 검토 절차 수행 주관부서를 올해 의약품안전평가과에서 의약품관리과로 이관한 것에 따른 업무 절차를 마련하고 있다.
