GMP제조소 감시...니자티딘·메트포르민 NDMA 출하검사
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GMP제조소 감시...니자티딘·메트포르민 NDMA 출하검사
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.06.30 15:53
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식약처 현장감시 추진방향...주원료 외 모든 첨가제 공급자 평가 등

올해 GMP제조소에 대한 식약처의 감시가 이뤄진다면 NDMA 등 불순물에 대한 의약품 품질에 집중될 전망이다.

식약처는 30일 오후 2시 '2020년 의약품 안전관리 온라인 정책설명회'를 통해 '2020년도 의약품 제조·유통관리 주요정책 및 제조·수입자 감시방향'에 대해 소개했다.

박공수 서기관이 발표한 이날 감시방향은 제조유통관리 주요 정책방향부터 감시 추진방향에 대해 안내했다.

3년에 1회 정기감시는 합성 원료의약품 제조소 불순물 관리 강화를 위한 품질감시에 초점을 둔다.

세부적으로 니타티딘 및 메트포르민 제제의 NDMA 출하검사여부를 점검하는 한편 최종제품 품질검사 미실시 여부도 세밀하게 파악할 예정이다. 품질검사 미실시가 확인될 경우 반드시 보관중인 제품을 수거해 검사를 진행할 예정이다.

또 원료의 경우 허가신고된 제품방법대로 제조하는 지, 포장공정관리 적정 여부, 개봉된 무균원료의 보관관리 적적, 주원료 외 모든 첨가제 공급자 평가 여부 등을 살피게 된다.

한편 식약처는 위험평가기반의 제조소 현장감시의 경우 지난해 160개소에서 올해 194개소를 점검하고 위험도 상위 제조소 위험요소 재평가를 통한 효율성을 확보할 방침이다.
 


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