노바티스의 졸레어주사(오말리주맙)가 알레르기성 천식에 한정해 7월부터 건강보험을 적용받는다. 특발성 두드러기 등 나머지 적응증으로 쓰면 약값 전액을 환자가 부담한다.
보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 이 같이 개정해 29일 공고했다.
공고내용을 보면, 졸레어주사 급여 투여대상은 '성인 및 청소년(만 12세 이상)'이다.
구체적으로는 알레르기성 중증 지속성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)와 장기지속형 무스카린 길항제(LAMA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않아야 한다.
또 여기다 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E의 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대해 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부반응 양성 ▲FEV1(1초 강제호기량) 값이 예상 정상치의 80% 미만 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우 등의 조건을 모두 만족해야 한다.
소아(만 6세∼만 12세 미만)도 급여 투여 가능하다. 조건은 알레르기성 중증 지속성 천식 환자 중 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드-장기지속형 흡입용 베타2 작용제(ICS-LABA)의 투여에도 불구하고 적절하게 조절이 되지 않는 경우에 해당해야 한다.
또 ▲치료 시작 전 면역글로불린 E의 수치가 76IU/mL 이상 ▲통년성 대기 알러젠에 대하여 시험관 내(in vitro) 반응 또는 피부반응 양성 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드가 요구되는 천식 급성악화가 2회 이상 발생한 경우 등 3가지를 모두 만족해야 한다.
아울러 최초 투여 후 16주째 반응평가를 통해 전반적인 천식조절을 확인한 환자에 대한 소견서 제출 시 향후 지속투여를 인정한다. 이후 지속적으로 3∼6개월마다 반응을 평가해 투여지속 여부를 판단한다.
한편 복지부는 '급여적용 이전부터 졸레어주사를 투여하고 있는 환자의 지속 투여대상 및 방법' 질의응답도 함께 공개했다.
구체적으로는 급여개시일(2020.7.1.) 이전부터 졸레어주사를 투여중인 환자는 투여대상에 해당한다는 진료기록부 세부내역과 의사 소견이 확인돼야 급여를 인정받을 수 있다.
투여대상은 급여개시일(2020.7.1.) 이전 최초 투여 시작시점에 현행 급여기준에 해당한다는 사실이 확인되는 경우다. 급여개시일(2020.7.1.) 이후에는 현행 급여기준에 따라 최초 투여 후 16주째 반응평가 및 이후 지속적으로 3∼6개월마다 반응평가를 실시한다.
