5번째 면역항암제 바벤시오, RSA로 급여 속도
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5번째 면역항암제 바벤시오, RSA로 급여 속도
  • 최은택 기자
  • 승인 2020.06.15 06:26
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약평위 관문 통과...환급·총액제한형 중복 적용

머크과 화이자가 공동 개발한 항PD-1 면역항암제 바벤시오주(아벨루맙)이 급여 첫 관문을 통과했다. 국내 도입된 지 1년 3개월만이며, 면역항암제로는 5번째다.

심사평가원은 지난 11일 약제급여평가위원회 직후 머크의 전이성 메르켈세포암치료제 '바벤시오주'를 심의한 결과 '급여 적정성이 있다"고 결정했다며, 결과를 공개했다. 

바벤시오주는 지난해 3월22일 국내 시판허가를 받았다. 머크와 화이자가 공동 개발 중이지만 국내 허가는 한국머크가 진행했다. 피부암 일종인 메르켈세포암은 피부 상층부에서 말초신경 근처에 위치한 메르켈세포의 악성변이로 진피표피경계에서 발생한다.

국소림프절 침범과 원격전이가 매우 빠르게 진행돼 평균 생존기간이 6개월에 불과한 희귀하고 공격적인 피부암으로 알려졌다. 서울대암병원 김미소 종양내과 교수가 지난해 기자간담회에서 설명한대로라면 현재 4기 전이성 메르켈세포암 치료옵션은 매우 제한적이며, 바벤시오주가 허가된 유일한 요법이다.

항암화학요법 후 진행성 메르켈세포암 환자를 대상으로 한 단독요법 임상에서는 객관적 반응률(ORR) 33%, 완전관해 11.4%, 부분관해 21.6% 등으로 나타났다. 평균 생존기간(OS)은 12/.9개월이었다.

한국머크 측은 지난해 허가 직후 신속히 급여절차를 진행해 같은 해 암질환심의위원회를 통과했었다. 이후 약평위 상정준비 절차를 진행했는데, 시간이 오래 소요된 건 경제성평가를 통해 등재절차를 밟은 영향이 크다.

사실 바벤시오주는 경제성평가자료 제출 면제 트랙으로도 급여 접근이 가능했을 것으로 보인다. 하지만 회사 측은 쉽지 않은 길인 경평을 선택했다. 그만큼 자신이 있었던 것이다. 다만 진행과정에서 자료보완 등으로 약평위까지 반년 넘게 소요됐다. 그래도 국내 허가가 지난해 3월인 점을 감안하면 비교적 빨리 급여 첫관문을 넘어섰다고 볼 수 있다. 

현재 급여절차는 다른 면역항암제와 유사하게 환급형과 총액제한형 위험분담계약(RSA)을 중복 적용해 진행 중이다. 면역항암제를 포함해 고가 항암제에 이런 경향은 패키지화되는 양상이다. 

한편 바벤시오주는 현재 비소세포폐암(1~2차), 위암, 난소암, 직장암, 비인두암, 골육종 등 다른 고형암 치료효과를 확인하기 위한 임상시험이 대거 진행되고 있다. 



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