한국의약품안전관리원이 전국 지역의약품안전센터를 중심으로 의약품 이상사례 전자보고서식을 국제표준서식으로 전환하기 위한 전산환경을 구축하고 있다.
의약품국제규제조화위원회(ICH)가 의약품 이상사례 수집을 위한 전자보고 서식을 'E2B(R3)'로 개정함에 따라 오는 2021년부터 국내 전자보고서식도 국제표준 이행을 앞두고 있다.
의약품안전관리원은 식약처의 ICH 정회원 가입 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'개정 등 환경 변화에 맞추어 국제표준 전자보고서식 이행을 준비해 왔다.
그 일환으로 기존 의약품이상사례보고시스템(KAERS)을 활용한 이상사례보고 수집 경로를 의약품통합정보시스템(NeDrug)으로 전환하는 등 보고체계 변화에 대비하고 있다.
의약품규제조화국제회의(ICH)에서 개별 이상사례 보고서(ICSR, Individual Case Safety Reports)를 전자적으로 전송하기 위해 도입한 표준 서식이다.
의약품안전관리원은 원활한 보고체계 전환을 위해 전국 28개 지역센터를 순회 방문해 E2B(R3) 서식을 안내하고, 지역센터별 특성을 고려한 연계보고 환경 구축방안을 모색하고 있다.
주요 협의 내용은 ▲장기적인 보고를 위한 추진 방향 및 향후계획 ▲이상사례 E2B(R3) 신규 서식의 전산 연계 보고 추진 ▲정보 전송 방식 및 기술지원 방안 등이다.
지역센터는 효율적인 이상사례 관리를 위한 국제표준 적용에 공감하면서 내부 전산팀과 협력을 통해 제도적·기술적 대비사항을 철저히 준비하기로 했다.
의약품안전관리원은 E2B(R3) 보고서식 이행 과정에서 발생 가능한 지역센터 현장의 애로사항을 적극 수렴해 효율적인 전환을 지원할 계획이다.
또 지역센터뿐만 아니라 국내·외 제약사 등 보고 편의성을 제공하기 위한 기술적 지원과 시스템 안정화에 적극 힘쓸 예정이다.
한편 지역의약품안전센터는 이상사례보고를 활성화하고 안전한 약물사용을 도모하기 위해 지정·운영하는 기관·단체로, 권역센터(26개소), 전국약국통합센터(1개소) 및 한약생약(제제)센터(1개소)로 구성되어 있다.
