식약처가 체외진단의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 '체외진단의료기기 정책설명회’를 4일 오후 2시에 식약처 유튜브 채널을 통해 연다고 합니다.
이번 설명회는 지난 5월 1일 '체외진단의료기기법' 시행에 따른 신설·변경제도를 안내하고 코로나19 진단키트로 주목받고 있는 체외진단의료기기 업체의 제품개발 지원을 위해 마련된 것이네요.
주요내용은 ▲체외진단의료기기법의 개요 ▲체외진단의료기기 허가 및 품목분류 안내 ▲임상적 성능시험 개요 ▲체외진단의료기기 표시기재 방법 등입니다.
기존에 이미 허가받은 업체‧제품 관련 '체외진단의료기기법' 시행에 따라 필요한 조치 등을 중점적으로 안내하고 온라인으로 실시간 질의‧응답 시간도 가질 예정이라고 하니 많은 이용하시길 바랍니다.
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