신약개발 성공률 7.6%...10년간 평균의 절반 수준
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신약개발 성공률 7.6%...10년간 평균의 절반 수준
  • 양민후 기자
  • 승인 2020.06.04 06:50
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위장관계-면역계-희귀질환 순으로 성공률 높아..백신은 5% 미만

신약개발에 성공할 확률은 얼마나 될까. 지난해 기준 한 제품이 1상 임상시험을 거쳐 규제당국의 허가까지 달성할 확률은 채 8%에 미치지 못했다. 이는 지난 10년간 평균의 절반 수준에 불과하다. 분야별로는 위장관계, 면역계, 희귀질환 치료제 순으로 성공률이 높았다. 백신의 경우 성공률이 5% 미만인 것으로 조사됐다.

3일 IQVIA 보고서에 따르면, 지난해 기준 신약개발 성공률은 7.6%였다.

지난해 신약개발 성공률은 2018년 11.1%보다 3.5% 포인트 하락했다. 단계별로 살펴보면, 2018년에 견줘 1상 임상시험은 성공률이 12% 떨어졌고 2상 임상시험은 13% 감소했다. 3상 임상시험은 8%, 허가 직전단계에선 2% 각각 줄었다.

분야별로 살펴보면, 지난해 기준 위장관계/비알코올성지방간염(NASH) 치료제가 가장 높은 성공률(17.1%)을 기록했다. 이어 면역관련질환 치료제(16.5%), 희귀질환 치료제(15%), 신경계 질환 치료제(9.8%), 항암제(7.1%) 등의 차례로 성공률이 높았다. 감염질환에 대한 백신은 성공률이 4.1%에 그쳤다.

신약개발 성공률은 매해 기복을 보였다. 지난 2009년부터 2014년까진 7.4~14.8% 수준이었다. 그러다 2015년 24.5%로 정점을 찍었고 2016년 13.1%, 2017년 15.6%, 2018년 11.1%, 그리고 2019년 7.6%로 하향세를 탔다. 지난 10년간 평균은 12.9%로 조사됐다.

연도별 신약개발 성공률. [자료=IQVIA]
연도별 신약개발 성공률. [자료=IQVIA]

신약개발 성공률은 하향곡선을 그리고 있지만 파이프라인의 증가는 향후 반등의 여지를 남겨뒀다. 2019년 기준 개발 후기단계 파이프라인은 총 3169개로 집계됐다. 이는 2014년에 견줘 50% 늘어난 수치다.

지난 5년간 파이프라인이 가장 많이 증가한 분야는 온콜로지로 76% 늘었다. 표적항암제 후보물질 증가가 온콜로지 파이프라인 증대에 기여한 것으로 풀이됐다. 위장관계 파이프라인은 73% 증가해 두 번째로 큰 성장세를 보였다. 이 분야에선 비알코올성지방간염, 크론병, 궤양성대장염 치료제 후보물질이 늘어난 것으로 확인됐다.

중추신경계 질환 분야 파이프라인은 50% 늘었다. 해당분야는 지난 5년간 알츠하이머 치료제 후보물질의 실패를 다수 경험했다. 최근엔 신경근·신경변성·정신과 관련 파이프라인들이 눈에 띄고 있다.

이 밖에도 파이프라인에선 세포·유전자·핵산 등을 기반으로 한 ‘차세대바이오치료제(NGB)’의 존재감이 커졌다. 2019년 기준 전체의 12%(369개)를 차지하고 있다. 이들 후보물질은 주로 온콜로지·위장관계·혈액암·안과 등의 분야에서 개발되고 있다.

보고서는 “차세대바이오치료제의 78%는 2상 임상단계인 것으로 확인됐다. 그러나 미충족의료 해결 가능성을 바탕으로 3상 진입 전에 미국 등에서 허가될 확률이 높다. 이에 따라 차세대바이오치료제는 3상 단계 물질은 적지만 상용화 확률은 다른 계열 약제보다 클 수 있다”고 내다봤다.


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