코로나19 치료제 개발 시 임상단계 진입을 촉진하고 시행착오를 줄이기 위해 '코로나19 치료제 개발 시 고려사항'(지침)이 발간됐다.
식약처는 지난 4월 임상시험을 위한 제출자료 및 요건을 다룬 지침을 마련했다.
주요내용은 항바이러스제, 항염증제 등 작용기전에 따른 효력시험방법 및 사례와 필요한 독성시험자료 종류, 시험대상자, 평가항목 등 임상시험 설계 시 고려사항을 담고 있다.
추가로 수집된 국내·외 임상시험 정보와 외국 규제기관의 가이드라인 등을 반영해 동 지침을 개정하게 됐다.
이번 개정 내용은 예방 및 치료효과 확인 임상시험에 대한 고려사항 추가, 임상시험 평가변수 구체화, 연령 등 통계분석 시 결과에 영향을 줄 수 있는 항목은 하위분석 권고, '독립적 자료 모니터링 위원회'를 통한 안전성‧무용성 분석 등디 추가됐다.
아울러 환자 수 감소로 임상시험에 어려움을 호소함에 따라 다국가 임상시험을 계획하고 있는 개발자를 위해 WHO 및 미국 FDA의 질병 중증도 분류 기준도 부록에 첨부됐다.
식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 제품화를 위한 '고(GO)·신속 프로그램'의 일환으로 '코로나19 전담 상담창구'와 가능성이 높은 품목에 대한 '전담관리자'를 지정·운영하고 있으며, 현재까지 이 프로그램을 통해 24개 업체와 맞춤형 상담을 통해 임상시험 진입에 도움을 주었다.
코로나19 치료제로 임상시험 승인된 12건의 평균 심사일수는 7일 이내이다. 임상시험 중 자주 묻는 질의·응답(Q&A)을 마련하여 홈페이지를 통해 제공하고 있다.
식약처는 "앞으로도 정부 관계기관과 산업계, 학계, 의료계 등과 협력해 치료제와 백신을 기다리는 국민을 위해 안전하고 효과 있는 치료제가 신속히 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
