한국환자단체연합회(대표 안기종)는 22일 성명서를 내고 원액 등을 조작한 후 품목허가를 받은 메디톡스사에 대한 엄중한 처벌을 요구했다.
이 단체에 따르면 최근 메디톡스사의 보툴리눔 제제 ‘메디톡신’은 무허가 실험용 원액이 사용됐고, 역가 정보를 조작해 국가출하 승인을 취득한 것으로 드러났다. 이에 식품의약품안전처는 메디톡신의 품목허가 취소 절차에 착수했으며 제조·판매중지도 명령했다. 이날 대전지방식품의약품안전청에선 품목허가 취소를 위한 사전 절차로 청문회를 개최한다
연합회는 “앞서 대한피부과학회 산하 대한미용피부외과학회는 ‘메디톡신주가 환자에게 실질적 위해를 줬다고 믿기 어려워 시장퇴출은 가혹한 조치라고 생각한다. 만일 품목허가가 취소되면 약제의 효과·안전성을 확인해 준 피부과전문의에 대한 불신도 커질 것을 우려한다’며 사실상 선처를 촉구하는 탄원서를 식약처에 제출했다. 이런 주장은 전문가단체인 대한미용피부외과학회에서 대신 설명해줄 내용이 아니다. 환자단체로서는 심히 유감스럽게 생각한다”고 밝혔다.
그러면서 “식약처는 오늘 청문회에서 대한미용피부외과학회의 이런 주장과 행보에 흔들리지 않고 의약품 허가 및 관리의 기본원칙을 지켜야 한다. 특히 이번 사태는 지난해 '코오롱 인보사' 사건과 흡사하다. 인보사는 주성분 2개 중 1개가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 것으로 확인돼 제조·판매가 중지됐다. 메디톡스 사태를 ‘제2의 인보사 사태’로 부르는 이유도 여기에 있다”고 설명했다.
또 “식약처는 의약품 허가·관리체계 전반을 검토해 실효성 있는 재발방지 대책을 수립해야 한다. 작년 ‘인보사 사태’와 이번 메디톡스 사태는 식약처의 의약품 허가·관리 체계가 얼마나 허술한지 시청각적으로 보여주는 사례”라고 지적했다.
마지막으로 “메디톡스 사태와 인보사 사태는 국민의 생명과 건강을 위협할 수 있는 중대한 사건이다. 따라서 식약처의 엄중한 행정처분과 검찰·법원의 엄중한 법집행이 이뤄져야 할 것”이라고 강조했다.
