해외 규정 조사분석과 시장조사, 기업컨설팅도
식약처가 국내 바이오의약품의 해외진출을 능동적으로 지원하기 위한 준비작업에 착수했다.
3억3800만원의 예산을 투입해 '2020 바이오의약품 해외진출 종합지원'을 위한 규제정보, 산업정보 조사, 분석 업무 위탁사업을 시작한 것이다.
식약처는 이를 위해 해당 종합지원에 나설 위탁업체(PM) 선정에 나섰으며 조만간 공개입찰에 들어간다.
선정된 위탁업체는 사업추진 세부계획을 수립하고 사용자 요구사항 접수와 의견 수렴 및 검토, 과제 수행 및 구축, 보고서 작성 및 사업 보고회를 열어야 한다.
또 외부 자문위원회를 통해 바이오의약품 국내외 규정과 가이드라인 선정, 번역, 자료집 편찬 등 적정성 검토와 자문을 받고 한국 바이오의약품업체의 수출기획 및 실무 담당자로 구성된 수출지원 협의체를 구성해 운영, 수출 애로사항 및 지원요청사항을 접수받는 업무를 한다.
세부적으로 보면 바이오약 국내외 규정과 가이드라인 조사분석 및 국가별 인허가 전략 마련의 경우 유럽연합과 대만, 러시아, 말레이시아, 멕시코, 미국, 베트남, 브라질, 사우디아라비아, 이란, 인도, 인도네시아, 일본, 중국, 태국, 터키, 캐나다, 파키스탄, 호주, 아르헨티나, 뉴질랜드 등 21개국의 규정정보를, 이들 나라와 유럽연합 중 독일, 영국, 이탈리아, 스페인, 프랑스를 추가해 산업정보를 조사하게 된다.
바이오약의 분류 및 관리, 제제별 운영체계 규정하고 있는 규정과 가이드라인, 제조수입업 허가 규정 및 가이드라인을 조사분석하게 된다. 실제 수입업 허가과정에서 발생하는 애로사항을 파악을 기업수출 지원하게 된다.
이 밖에도 제조시설 기준과 비임상시험, 품목심사 및 허가·갱신, 제조 및 품질관리 기준, 수입, 희귀의약품, 국가출하 승인, 국제일반명 명명, 신개발 제품에 대한 규정과 가이드라인을 찾는다.
또 국가별 바이오약과 첨단바이오약 산업정보를 조사해 제공하게 된다. 국내외 임상과 허가현황, 상위품목 매출액, 시장규모 조사와 분석, 국가별 시장동향을 제공하는 것이다.
이와 함께 인허가 및 시장 진출 분석 및 자료 제공 등 해외시장 진출 전략 분석과 인허가 등록지원 컨설팅(100회), 홍보활동, 사업활용 국산 바이오약 제품의 해외진출이나 사회경제적 혜택사례 발굴 등 사업 효용성을 따진다.
한편 이번 사업은 계약일로부터 오는 12월15일까지 추진된다.
