근이완제인 '에페리손 경구단일제'의 시판 후 조사에서 100명중 8명 이상에서 이상사례가 발현된 것으로 나타났다.
식약처에 따르면 에페리손염산염 서방정에 대한 국내 시판 후 조사결과가 공개됐다.
이번 조사결과는 국내 재심사를 위해 4년동안 3247명을 대상으로 실시한 결과로 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 8.59%로 총 279명에서 보고됐으며 412건의 이상사례가 보고됐다.
먼저 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 3건으로 두통과 관절통, 추간판탈출증이었다.
또 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례는 3.17%로 103명, 총 129건이 보고됐다. 흔하지 않게 가슴쓰림과 위장장애, 가슴불편함, 목과 어깨통증, 상복부통과 구강건조증, 대장염, 복부불쾌감, 방응느림, 무감각, 감각이상, 가슴통증, 다리통증, 섬망, 수면장애, 땀샘질환, 습진성피부염, 관절통, 요통악화, 가래질환 등이 있었다.
아울러 낙상, 수술후통증, 관절탈구, 고혈당증, 당뇨병, 저혈당증, 방광염, 배뇨곤란, 혈압상승, 고혈압, 눈통증, 안구이상, 사정감소, 쓴맛, 홍조 등의 부작용이 있었다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 34명에서 36건이 보고돼 1.05%의 발현율을 보였다.
흔하지 않게 가슴쓰림이 드물게는 위장장애, 상복부통, 감각이상, 가슴불편함, 수면장애, 홍반성발진, 배뇨곤란 등이 있었다.
한편 이번 재심사 결과는 '아주약품의 엑손SR정(에페리손염산염) 등 5품목'에 대한 결과이며 이를 토대로 '에페리손염산염'제제(단일제, 서방형경구제)에 대해 오는 5월28일 허가사항 변경지시됐다. 허가변경 대상은 54개사 54품목이다.
