식품의약품안전처(처장 이의경)와 보건복지부(장관 박능후)는 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법(이하 의료기기산업법)' 시행령 제정안이 21일 국무회의에서 의결됐고 밝혔다.
여기서 혁신 의료기기는 혁신 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성이 개선됐거나 개선될 것으로 예상되는 의료기기를 의미한다.
의료기기산업법은 그간 국민건강에 기여해 온 국내 의료기기 산업을 보다 체계적으로 육성함과 동시에, 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로서, 최근 코로나19 진단키트 등 국내 기업의 혁신적인 기술개발과 글로벌 진출이 활발히 이루어지고 있는 상황에서 혁신제품 개발‧사업화와 산업 발전에 박차를 가하는 의미가 있다.
실제 의료기기 기업현황을 보면 지난 2018년 기준 총 3283개 기업 중 81%가 매출 10억원 미만이라는 점에서 이같은 지원법이 절실한 상황이다.
이번 시행령 제정은 5월 1일부터 시행될 예정이며 이는 지난해 4월30일 의료기기산업법 제정 공포됨에 따른 것이다.
시행령 주요내용을 보면 의료기기산업 시행계획 수립 등이 포함됐다. 의료기기산업 발전기반 조성을 위한 종합계획에 따른 연도별 시행계획의 수립, 전년도 추진실적의 평가를 위한 방법·절차가 담겼다.
또 의료기기산업 육성·지원위원회 및 실무위원회 구성·운영의 경우 종합계획·시행계획 수립 등을 위한 위원회·실무위원회 및 전문적인 안건 검토를 위한 소위원회의 구성 및 세부 운영에 관한 사항이 포함됐다.
혁신형 의료기기 기업 인증대상, 인증기준 및 유형별 구분 등도 구체화됐다. 인증대상은 연간 의료기기 매출액 500억원을 기준으로 일정규모 이상 연구개발(R&D) 투자한 기업이다.
여기서 500억원 이상 매출의 경우 R&D투자 6% 이상, 500억원 미만은 R&D투자 8% 또는 30억원이어야 된다. 혁신의료기기를 연구개발 및 생산하는 기업도 인증대상에 들어간다.
인증기준은 연구개발 전담인력·조직 보유 여부, 의료기기 연구개발 투자실적, 연구개발 목표 및 중장기 전략 등이, 유형별 구분의 경우 연간 의료기기 매출액을 기준으로 혁신 선도형과 혁신 도약형을 구분해 운영된다.
아울러 혁신의료기기군 지정도 명시화됐다. 법 제20조에 따라 의료기기 연구개발 촉진, 치료법 등의 개선 등을 통한 국민 삶의 질 향상을 위한 분야를 구분해 지원된다.
혁신의료기기의 지정 및 지정취소도 명확화했다. 혁신의료기기로 지정받기 위해 필요한 신청 절차·방법과 지정취소 등에 관한 세부사항, 혁신의료기기 지정시 다른 의료기기에 비해 우선해 심사하거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사하는 등 '혁신의료기기 특례' 적용된다.
지정철차는 혁신의료기기 지정신청 접수하면 식약처가 요건 검토, 혁신의료기기 지정 공고하게 된다. 요건 검토에서는 복지부와의 협의도 포함된다.
이밖에 연구개발 관련 정보관리기관, 전문인력 양성기관 및 의료기기산업 종합지원센터의 지정·운영 등이 들어갔다. 혁신의료기기 연구개발 정보를 수집‧조사‧보급하기 위한 '연구개발정보관리기관', 혁신의료기기 제품화 등에 요구되는 '전문인력 양성기관'의 지정 절차 및 기준 등의 내용이다.
아울러 한국보건산업진흥원을 의료기기산업 종합지원센터로 지정됐다. 종합지원센터는 혁신형 의료기기업에 대한 인증 및 재평가와 의료기기시장 진출절차에 관한 상담 및 자문, 의료기기시장 진출과 관련된 정부, 공공기관의 지원 사업 연계, 의료기기시장 진출 관련 애로사항 발굴 및 해소 지원 등의 업무를 추진하게 된다.
식품의약품안전처와 보건복지부는 "시행령 제정 이후 의료기기산업·육성 지원위원회를 구성하고, 의료기기산업 종합계획을 수립하는 한편, 혁신형 의료기기기업‧혁신의료기기 지정 및 인‧허가 등을 차질 없이 시행할 것"이라고 밝혔다.
또 "올해 하반기부터 시작하는 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업 등과도 연계해 혁신적인 의료기기와 기업을 종합적으로 지원할 계획"이라고 덧붙였다.
식품의약품안전처 및 보건복지부 관계자는 "코로나19 진단키트로 세계적 위상이 높아진 우리 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력이 더욱 강화될 수 있을 것으로 기대한다"며 "혁신의료기기의 개발 및 제품화를 촉진하여 국민에게 새로운 치료 기회를 확대할 수 있기를 바란다"고 밝혔다.
