정부가 2023년 목표로 추진 중인 '위탁생동' 단계적 폐지 정책에 변수가 생길까?
규제개혁위원회는 식품의약품안전처가 제출한 '의약품의 품목허가 신고·심사 규정' 개정안을 지난 10일 전체회의에 올려 심의했다. 지난해 6월 입법예고를 마친 지 10개월만이었다. 이는 지난 1월 예정됐던 심의가 미뤄진 탓도 있었다.
규개위 단계에서 이처럼 오랜기간 시간이 소요된 건 그만큼 논란소지가 많다는 걸 방증한다. 실제 규개위 회의에서는 격론이 오고갔고 논의시간도 상대적으로 길었던 것으로 알려졌다. '위탁생동' 폐지 정책에 뭔가 변수가 생기는 거 아닌가하는 관측이 나오는 것도 바로 이 때문이다.
15일 식약처의 규제영향분석서를 보면, 식약처가 내부 검토 등을 통해 판단한 이 규정의 규제요소는 3가지다.
규제공통기술문서 제출 대상을 안전성·유효성 심사대상 의약품까지 확대하고, 직접 용기·포장의 재질이나 종류를 변경할 때 안정성 시험자료 제출을 의무화하는 내용이 그것이다. 또 위탁(공동) 생동 제도 단계적 폐지도 포함돼 있는데, 논란이 된 건 세번째 바로 '위탁생동' 이슈다.
연혁을 보면, '위탁생동' 문제는 한국제약바이오협회가 2016년과 2017년 두 차례에 걸쳐 건의했던 사안이었다. 협회 측은 제네릭 과당경쟁 자정 차원에서 위탁생동을 4개(1+3)로 제한하자고 했었다. 식약처는 이후 발사르탄 원료 불순물 검출 사건을 계기로 이 건의사항을 반영해 위탁생동을 단계적으로 폐지하기로 했다. 이 고시 개정안에는 1단계로 '1+3'으로 허용하고, 2단계로 3년 뒤 완전 폐지하는 내용을 담았다.
그러나 제약바이오협회와 달리 위탁생동 폐지에 강력 반발하는 제약계 일각의 목소리가 나왔는데, 바로 중소제약기업이 참여하고 있는 한국제약협동조합과 이른바 CMO업체들이 주축이었다. 사실 식약처 규제영향분석보고서만 봐도 이번 조치로 피규제 기업 등에게 연간 균등순비용이 371억5700만원이나 발생할 수 있는데다가, 내용상 규제를 강화하는 것이어서 규개위 논란은 처음부터 예정돼 있었다.
특히 정부가 2003년 위탁생동제도를 도입한 이후 '1+1' 10년 일몰로 제한(2007년), 위탁생동 전면 시행(2011년) 등 정책을 오락가락했던 것도 문제점으로 지적될 소지가 있다.
다만 미국, EU, 일본 등이 위탁생동을 사실상 인정하지 않고 있는 건 그나마 명분이 될 수 있는 부분이다. 국가별 상황을 보면, 미국의 경우 별도 규정이 없지만 위탁생동으로 허가된 사례가 없다. EU는 타당한 사유가 부족할 때는 허가를 거부하고 있고, 일본의 경우 위탁생동으로 허가는 가능하지만 실제 활용되지는 않는다.
어쨌든 규개위는 지난 10일 전체회의에서 격론을 벌여 결론을 낸 것으로 알려졌다. 하지만 회의결과는 아직 알려지지 않고 있다. 다만 식약처 관계자가 뉴스더보이스와 통화에서 답변을 회피한 점에 비춰보면, 원안이 그대로 동의되지 않았을 것이라는 관측에 힘을 실어주고 있다.
이에 대해 규개위 관계자는 "내부규정상 지금은 결과를 외부에 밝힐 수 없다. 회의결과를 정리해 다음주중 홈페이지를 통해 공개할 예정이다. 기다려 달라"고 했다.
한편 식약처의 위탁생동 단계적 폐지는 이미 고시개정안이 확정돼 오는 7월부터 시행 예정인 보건복지부의 '약제의 결정 및 조정 기준'의 토대가 된 내용이라는 점에서 규개위 심의결과는 적지 않은 파장을 야기할 수도 있다. 따라서 큰 틀의 골격은 그대로 놔두고 일부 보완 권고만 내려졌을 가능성이 더 커보인다.
