전세계적으로 이슈인 '의약품 공급중단'은 국내에서도 연일 나타나는 현상이기도 하다. 특히 최근 감염병인 코로나19로 국내는 물론 세계 각국으로의 이동이 어려운 시점에서는 공급중단은 환자의 건강에 매우 위험한 일이다. 환자에게 악영향을 미칠 의약품 공급중단 사태를 사전에 방지하기 위해 정부가 보다 꼼꼼하게 틀을 짜기 시작했다.
식약처는 올해 실제 수입·제조업체들에서 보고한 생산 및 수입실적과 공급·사용내역, 공급중단 등의 빅데이터를 분석하는 시스템 구축에 공을 들인다.
식약처는 의약품 공급중단을 예방하기 위해 최첨단 인공지능(AI)를 탐재, 공급 차질을 최소화를 위한 예상도를 그린다는 목표를 세우고 있는 것이다.
이를 위해 올해 구축할 인공지능 기반 '의약품 공급중단 예측 시스템'을 통해 내년부터 예측모델을 개발한다. 앞서 지난해 관련 연구를 통해 알고리즘을 개발하기도 했다. 올해 24억원의 예산이 투입돼 추진중인 국제 수준의 안전관리를 위한 '의약품 통합정보시스템 구축' 사업에 이를 포함시켰다. 해당 시스템에는 종이 없는 e-허가증부터 국제기준과 조화한 eCTD 민원처리, 전주기 안전관리, 의약품안전나라 개선 등이 폭넓게 포함됐다.
구축될 예측시스템은 의약품 허가정보, 대체약, 생산수입 실적, 추가 수집한 유통 및 사용 정보 등을 기반해 테이터 분석 및 머신러닝 기법을 활용해 공급중단이 의심되는 의약품을 사전에 예측이 가능하도록 구축할 예정이다.
이와 관련 식약처 관계자는 "인공지능을 통해 분석된 자료를 통해 공급중단이 발생할 것으로 예측되는 의약품을 좀더 객관화할 수 있을 것으로 본다"면서 "하지만 전적으로 의존하는 것이 아닌 보조적인 성격에 불과하며 첫시도인 만큼 지속적으로 운영해가면서 문제점을 찾아 보완해나갈 계획"이라고 밝혔다.
또 식약처는 제조·수입업체의 의약품 안전공급에 의무를 강화한다는 방침이다. 오는 2022년을 목표로 국가필수약에 대한 공급 계획 등에 대한 보고 의무화를 추진한다는 것이다. 2023년에는 이에 더 나아가 제조·수입업체의 공급 중단 의약품에 대한 관리책임을 강화한다는 계획을 세웠다. 공급중단 의약품의 공급 재개를 위한 정부 대응 협력 및 공급 안정화 계획 수립을 제출 등을 고민중이다.
이 관계자는 "의약품은 공공재 성격을 띠고 있어 안정적 공급이 필요하다"면서 "모든 것을 업체들에게 맡기기보다는 정부가 좀더 적극적으로 나서 관여하겠다는 뜻"이라면서 "기본적으로 보고의무의약품에 대한 책임 강화로 보면 되지만 아직 구체적인 안은 나와있지 않다"고 전했다.
아울러 식약처는 공급 중단 의약품에 대한 정보를 다시 정비해 내년부터 보다 상세하게 공개할 예정이다.
공급중단 지속, 공급재개 등 공급중단 상태부터 대체약, 공급중단 기간, 공급 중단 사유, 공급 재개 계획, 제약사 연락처 등 상세한 관련 정보를 공개한다는 것이다.
식약처 관계자는 "현재도 사용자에게 예측가능한 정보를 제공하기 위해 공급중단 상태를 공개하고 있다"면서 "다만 현행 공개여부는 가수요 등을 고려해 시점을 조정해 알리는 수준"이라고 말했다.
이어 "공급중단 정보를 뒤늦게 공개하는 대상은 대부분 대체약이 있거나 일시적인 경우만 해당된다"며 "앞으로는 보다 많은 정보를 알리고 안정적 공급에 대한 업체의 책임을 더 갖도록 한다는 방침"이라고 덧붙였다.
