국가에서 의무적으로 예방접종하는 백신과 그 외 백신이 부작용이 발생했을 때 어디에 신고해야 할까?

국가 의무 예방백신이라면 질병관리본부에, 그외 백신이라면 식약처에 해야 한다.

이에 정부는 백신에 대한 이상사례 관리체계를 고도화하는 방침을 세우고 있다.

식약처가 오는 2022년까지 이원화된 백신 이상사례관리를 손본다는 계획이다.

기존 백신 보고체계와 자료관리의 비효율 운영을 탈피하겠다는 것이다. 이같은 이원화된 보고관리체계는 이상사례에 특화된 분석과 평가가 미실시로 이어져 안전조치의 한계를 보여왔다는 게 식약처 자체 평가다.

이에 식약처는 예방중심의 백신 이상사례 관리체계로의 전환를 꾀할 예정이다.

앞르오 백신 이상사례에 특화된 통합관리시스템 구축을 통해 안전정보 관련 정책 결정 근거의 질적 향상에 나선다.

또 질병관리본부 등 정보와 학회 등으로 구성된 통합관리 자문단을 구성해 국내외 이상사례 데이터 활용 액션플랜 제시 등과 백신 이상사례 통합관리 전담기관 지정을 통해 체계적, 지속적인 시판 후 안전관리를 수행할 예정이다.

이와 관련 식약처 관계자는 "그동안 질병관리본부 등이 함께 참여하는 협의체가 가동중"이라면서 "두 기관이 이상사례를 별개로 보고받으면서 나타날 수 비효율성을 개선하기 위한 것으로 보면 된다"고 밝혔다.

이 관계자는 "조만간 협의체가 열리면 올해의 구체적인 추진계획안은 짜게 될 것"이라며 "통합된 시스템이 구축되면 부작용에 대한 인과관계 등을 평가분석해 필요할 경우 허가사항에 반영할 예정"이라고 덧붙였다.

엄태선 기자 다른기사 보기