세포치료제 등 첨단바이오약 제제별 관리 국제화 추진
상태바
세포치료제 등 첨단바이오약 제제별 관리 국제화 추진
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.04.07 06:24
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

식약처, 국내외 비교분석 결과 등 제조소관리 제도 개선안 마련

앞으로 세포치료제 등 첨단바이오의약품의 제제별 관리체계를 국제기준에 맞출 전망이다.

식약처는 최근 5000만원의 예산을 투입해 '첨단바이오의약품 GMP 및 시설관리체계 발전방안 마련' 연구사업을 추진한다.

이번 연구는 첨담바이오의약품 GMP 및 시설기준 관련 최신 해외 동향과 제도, 법령을 분석하고 국내외 규정을 비교분석해 제도개선 방안을 마련하는 한편 가이드라인안 등을 제시하게 된다.

첨단바이오의약품 GMP 평가를 위해 신청사가 제출하는 자료의 종류와 범위, 평가 프로세스, 평가 조직, 제조소에 대한 위험기반접근법 평가 방법 및 기준 등 국내 11종 GMP 자료와 외국 제출자료의 비교 분석이 진행된다.

아울러 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제, 세포은행 등 첨단바이오융복합제제의 출발물질 GMP 관리 체계와 범위, 법령, 관리 사례 등도 살핀다.

또 자가유래 세포치료제 등의 시판 전 품질검사 체계는 물론 시판 후 안정성 시험방법, 보관검체 관리기준 등도 연구된다. 자가유래 세포치료제 외에도 출하시험, 보관검체, 수거검사 등에 있어 기존 관리방법 적용이 어려운 제제를 조사하게 된다.

뿐만 아니라 첨단바이오의약품 제조시설을 의약품, 바이오의약품, 그외 제품 등 다른 제제 제조시설과 공용을 허용하는 경우, 첨단바이오의약품 제조시설을 전용으로만 사용해야 하는 경우 등 시설기준 규제 조사 및 비교에 함께 이뤄진다.

이번 연구는 조만간 연구용역기관이 선정되면 오는 11월말까지 진행될 예정이다.

한편 식약처는 이와함께 첨단바이오의약품 특성을 고려한 허가심사체계 및 신속 허가 절차를 올해중 마련할 예정이다.

자가·동종세포치료제 품질일과넝 확보를 위한 세포은행 구축, 공정관리 등 제조방법별 심사 평가기준 마련, 맞춤형 심사와 우선 심사, 조건부 허가 등 신속허가 및 심사지원 프로그램에 대한 세부 운영지침을 마련할 방침이다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사