식약처, 올해안 기준 마련 안전성·유효성 확보 추진
식약처가 일반약의 안전성, 유효성을 좀더 깐깐하게 확인하고 허가를 낼 전망이다. 이는 기존 일반약 허가시 면제됐던 자료제출 면제를 줄여나가 품질강화에 나서겠다는 것이다.
식약처는 향후 해외 의약품집 등재 의약품의 허가 자료 제출 강화를 통해 안전성 유효성을 확보해나간다는 계획을 세우고 있다. 이에 올해안에 관련 고시를 개정하기 위한 작업에 착수한다.
식약처 관계자는 31일 뉴스더보이스와의 전화통화에서 "그동안 일반약 허가시 해외 의약품집 등재 의약품의 경우 제출자료 면제가 있었다"면서 "면제제도를 손봐 안전성과 유효성을 높이겠다는 것"이라고 밝혔다.
이어 "올해안에 관련 고시개정안을 만들어 절차에 따라 의견수렴 등을 거쳐 진행할 계획"이라고 덧붙였다.
한편 식약처는 '의약품 표준제조기준' 대상을 확대해 일반약 허가제도를 개선하는 방안도 중장기계획으로 세웠다.
이와 관련 식약처 관계자는 "아직 어떤 식으로 표준제조기준 대상 일반약을 확대할 지 마련할 지 명확하게 나온 게 없다"면서 "이와 관련해서도 이후 고시 개정이 필요한 만큼 관련 업계과의 소통을 통해 추진하게 될 것"이라고 전했다.
한편 약사회는 그동안 일반의약품 활성화를 위해 허가시 해외 선진국 의약품집 등재 의약품 허가 자료 면제 폐지는 신규 제품 도입에 걸림돌이 될 수 있다며 반대입장을 견지해왔다. 반면 의약품 표준제조기준 대상은 지속적으로 확대를 주문해왔다.
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