외국선 1억원 상회하는 수준 책정하기도
"도입초기 행정비용만...이후 점직적 확대"
"수수료 부과 전에 법적근거 마련돼야"
건강보험심사평가원이 신약 1개를 급여 평가하는 데 들어가는 비용(원가)은 어느정도나 될까. 한국생산성본부는 건당 3900만원 정도의 원가가 발생한다고 분석했다. 그렇다면 신약에 등재 수수료를 부과한다면 원가에 얼마를 더하거나 빼야 할까?
심사평가원으로부터 '의약품 건강보험 등재 적정 수수료 산출방안 연구(연구책임자 이상훈)'를 의뢰받은 생산성본부가 국내에서 처음으로 답을 찾아봤다.
우선 의약품 등재 수수료 도입은 타당할까?
연구진은 "일반 국민인 아닌 특정한 자가 관계되는 경우에 그 서비스에 대한 대가에 대해 특정인에게 부담할 수 있다는 특정성의 원칙, 특정한 자의 이익을 위한 사무에 소요된 행정주체의 시간적·물리적 소요 비용에 대한 비용변상의 원칙, 행정서비스에 대한 경제적 이익을 취하는 대상에 대한 수익자 부담의 원칙 등에 의해 수수료 도입의 당위성을 찾을 수 있다"고 했다.
다만 "국가 또는 공공기관이 제공하는 행정서비스의 이용이 법률상 강제가 되고 있는 경우에는 반드시 법률적인 근거를 필요로 한다. 의약품 등재 수수료 부과에 앞서 이에 대한 법적근거 마련이 선행돼야 한다"고 했다.
해외사례도 들여다봤다.
연구진은 "호주, 캐나다, 스위스, 영국, 일본 등 많은 국가에서 의약품 등재 업무 관련 수수료를 부과하고 있다"면서 "주요 국가별로 서비스에 따라 차이는 있으나 신약의 경우 1억원을 상회하는 수준의 수수료를 책정하고 있었고, 소규모 업체 등에 대한 감면제도도 운영하고 있었다"고 설명했다.
국내에 수수료를 도입하면 어떨까. 일단 원가를 분석하고 대안을 제안했다.
연구진은 "신약의 경우 (심사평가원 담당 직원들의) 평균호봉 기준 시 심사건당 3900만원 정도의 높은 원가를 보인다. 외국 사례와 비교할 경우 높은 금액은 아닐 수 있으나 처음 도입시점에서는 외부의 반발이 있을 것으로 사료된다. (이 때문에) 대부분의 공공기관 수수료는 그 공익성을 고려해 일정부분 원가 이하의 금액을 수수료로 산정하고 있는 게 일반적"이라고 했다.
연구진은 또 "(식약처의) 의약품 허가신청·신고업무관련 적정수수료 산출 연구의 경우 2016년 기준 현 수수료와 적정수수료 비율을 60% 내외로 산정했다"고 소개하기도 했다.
그러면서 " 수수료 도입 초기에는 행정비용 정도만 청구하는 방식으로 선도입하고, 후에 점진적으로 확대하는 방안이 제약사의 반발 등에 대한 대안이 될 수는 있을 것"이라고 했다.
다만 "이 경우 향후 실제 수수료가 확대될 가능성이 낮아 행정비용 징수만으로 고착될 우려가 있고, 신약과 산정대상 기준 약제의 건당 수수료 차이가 커서 행정비용만 도입할 경우 산정대상 약제의 수수료가 너무 적어 징수 자체가 무의미할 수 있다"고 했다.
연구진은 아울러 "향후 등재수수료 징수가 이루어질 경우 심사평가원이 수행하고 있는 타 영역에 대한 수수료 징수에 대한 논의로 확장될 수 있을 것"이라고 했다.
이어 "수수료 산정에 있어서는 현재 운영상 발생되고 있는 실제원가를 산정하는 것이 가장 먼저 선행돼야 한다. 공공서비스에 대한 수수료는 그 공익적 성격으로 인해 전체 발생된 원가를 온전히 받는 사례가 없으나, 실제 발생 원가와 공익적 영역에서의 서비스와의 차이를 확인하기 위해서라도 실제원가에 근거한 수수료 산정이 이루어져야 한다"고 했다.
한편 연구진은 "최초 연구 설계 시 실제 비용과 실적에 기반한 실제원가를 통해 현재의 원가 수준을 확인하고 이를 적정 수수료 산정에 반영하는 걸 목적으로 했으나 내부 보안 등의 사유로 인해 인건비와 근무 실적 등은 표준원가에 근접한 방법을 사용해 분석했다. 실무 인력에 대한 적정인원에 대한 부분은 향후 업무량 등을 고려해 심사평가원 내부적인 판단이 필하다"고 했다.
또 "비용은 매년 일정부문 고정돼 있고 심사건수 증감에 따라 실제원가는 변동하게 돼 있다. 따라서 이번 연구에서는 3년간의 평균 실적을 적용해 그 차이를 줄이고자 했는데 향후 외부적인 환경 요인 등으로 인한 심사건수의 변동이나 내부 조직 구성의 변동 등이 발생될 경우 실제원가와 차이가 커질 수 있어서 주기적으로 이를 관리할 필요가 있다"고 했다.
