폴리머 기반 약물방출형 스텐트 ‘레졸루트 오닉스(Resolute Onyx)’의 안전·유효성을 담은 연구결과가 국제학술지에 등재됐다.
메드트로닉은 ‘오닉스 원 임상 연구(Onyx ONE Global Study)’ 결과가 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재됐다고 24일 밝혔다.
오닉스 원 연구는 출혈 고위험 환자 1996명(한국인:240명)을 대상으로 실시됐다. 연구진은 참여자를 레졸루트 오닉스 치료군(1003명)과 비(非)폴리머 약물 코팅 스텐트 치료군(993명)으로 나누고, 한달간 이중항혈소판 치료를 진행한 뒤 단일항혈소판요법으로 전환한 1년 시점에서 경과를 관찰했다. 1차평가변수는 스텐트 삽입 12개월 시점 심장질환, 심근경색 및 스텐트 혈전증 사망에 대한 복합평가였다. 2차평가변수는 심장질환으로 인한 사망, 목표 혈관 심근경색 발생률, 목표 혈관 재시술률에 대한 복합사건(목표 병변 실패율; TLF)으로 정의됐다.
그 결과, 1차평가변수는 레졸루트 오닉스 치료군 17.1%(169명)로 대조군(16.9%; 164명)에 비열등했다. 2차평가변수 역시 레졸루트 오닉스 치료군 17.6%(174명), 대조군 17.4%(169명)로 차이가 없었다.
연구에 참여한 서울대병원 순환기내과 김효수 교수는 “연구결과, 레졸루트 오닉스 스텐트는 바이오프리덤 스텐트에 견줘 유효성과 안전성이 유사하다는 사실을 입증했다”며 “출혈-고위험군 환자군을 위한 스텐트 선택에서 유용한 근거를 제공했다”고 전했다.
레졸루트 오닉스는 체내 생체적합성이 우수한 폴리머인 바이오링크스(BioLinx) 기반 스텐트다. 독특한 디자인으로 혈관 내 유연한 움직임을 구현해 뛰어난 혈관 병변 진입과 장착을 지원한다. 2014년 유럽인증(CE), 2017년 미국식품의약국(FDA) 승인을 받았으며 국내에선 2015년 허가됐다.
