라파스(대표이사 정도현)는 19일 식약처로부터 골다공증치료 패치의 임상 계획을 승인받았다고 밝혔다. 임상 요약명은 '패경기 이후의 여성에서의 Rap18001 투여시의 약동학적 특성과 안전성을 평가'다.
회사측에 따르면 이번 임상에 사용되는 테리파라타이드(Teriparatide)는 부갑상생호르몬으로 골형성을 촉진하는 물질로 주사제는 기존에 개발되어 있지만 환자가 주기적으로 병원을 방문해 투약받아야 하는 불편함이 있다. 라파스가 개발한 '테리파라타이드 마이크로어레이 패치'는 병원 방문 없이 투약이 가능하며 식약처 임상시험 계획 승인과 임상윤리심의(IRB)도 통과해 4월부터 피험자 모집 및 투약이 진행될 예정이다.
라파스는 경피약물전달(TDDS)기술의 하나인 마이크로어레이 기술로 기존의 '마이크로니들몰딩'과 차별화된 DEN방식의 '용해성마이크로니들패치'를 독자적으로 개발해 더마코스메틱제품을 공급·판매중인 세계최고의 '마이크로니들패치' 제조 기술기업이다.
라파스는 이번 골다공증치료 패치 임상시험계획 승인을 계기로 의약품산업의 본격 출발을 알리며, 자사의 백신 및 약물치료 패치제의 사업화 현황을 발표했다.
아울러 마이크로어레이 기술을 활용해 기존 의약품의 제형을 변경하는 개량신약을 개발하고 있다. 라파스의 기술은 투약에 있어 경구투여나 주사를 통해야 하는 환자의 불편함을 개선하고 치료효율을 높이는 혁신적인 기술로, 생물학적 동등성을 입증하면 빠른 상업화도 가능한 특성을 가지고 있다.
또 의약품 사업화를 위해 일반의약품과 백신을 포함한 전문의약품의 각 분야에서 다양한 개량신약을 개발 중이다.
백신 분야에서는 백신 글로벌 Top 생산 기업인 인도의 세럼(SERUM)사와 'B형간염백신'과 '소아마비백신' 마이크로어레이 패치 개발을 진행 중이며, 소아마비백신의 라이선스 및 기술이전계약이 상당부분 진행된 상태라고 밝혔다.
자체적으로 개발중인 '결핵백신 마이크로어레이 패치'는 Heatsensitive 비결핵성 마이코박테리아로 제조원가에 경제성을 높이기 위한 상업용 배양조건을 확립했으며 마이크로어레이 패치를 통해 경피로 전달해 결핵 특이 면역원성과 치료용 백신능을 확인하는 동물 효력시험을 진행 중이다.
전문의약품 분야에서는 알러지성 비염·천식치료제, 치매, 골다공증, 당뇨 및 비만 치료제를 개발중이다. ‘알러지성 천식 치료 마이크로어레이 패치’는 면역치료제 글로벌 업체인 프랑스의 스탈러진스 그리어(Stallergenes Greer)사와 공동연구개발이 진행 중이다. 최근 작년부터 진행된 동물효력시험과 시장 경제성평가를 성공적으로 완료했으며 향후 비즈니스 모델에 대한 최종 미팅을 준비하고 있다고 알려왔다. 라파스 측은 마이크로어레이 패치의 국제 기준의 제조시설(GMP), 인허가 전략, 비즈니스 모델 안을 전달했으며, 3월 중 본계약 논의에 본격적으로 들어갈 예정이다.
한편 연구중심병원 과제로 세브란스병원과 함께 진행중인 '면역치료 마이크로어레이 패치'는 올해 식약처와 협의해 건강인 대상의 1상 안전성 시험 면제받고 환자를 대상으로 한 안전성 및 효력 용량을 가늠할 수 있는 임상설계를 확정했다. 임상시험접수는 올해 3분기에 진행하기로 했다.
보령제약과 공동연구개발 중에 있던 '치매 치료 마이크로어레이 패치'는 올해 1월 임상 1상 IND(임상시험계획승인신청)를 접수해 식약처와 협의 중에 있으며, 4월 중 정식 승인될 것으로 예상된다.
뿐만 아니라 최근 대원제약과 당뇨 및 비만치료제의 공동개발에 합의해 본계약 논의가 본격적으로 시작될 예정이다.
이밖에도 일반의약품 분야는 '여드름 치료 마이크로어레이 패치'를 자체적으로 개발 중에 있으며, 미국FDA 승인을 위한 pre-IND 미팅 진행하기 위한 패키지를 준비 중이다.
정도현 대표이사는 "라파스는 DEN방식의 독창적 제조기술을 개발해 제품화한 '용해성마이크로니들패치'를 2012년부터 화장품에 적용해 사업화를 본격화해 왔다"면서 "혁신적인 경피약물전달 기술이 적용된 '용해성마이크로니들패치'의 안전성과 효능을 화장품에서 폭넓게 검증해 왔으며, 사업화 노하우를 축적해 왔다"고 설명했다.
이어 "라파스는 올해 의약품 분야 사업화의 새로운 전환점을 맞이할 것"이라며 "라파스는 이를 위한 충분한 기술적 우위와 글로벌 사업화 역량을 갖추고 있다"라고 밝혔다.
