'더 빠르게' 아닌 '더 안전하게'
제네릭 일반명 의무등록제 실시
임신중지약 미프진 사용 합법화

약사단체가 의약품과 약국 공공성 및 접근성 강화를 위해 국가주도의 공적 의약품 생산·공급 체계를 마련하고, 공공심야약국을 전국에서 시행할 수 있는 기반을 마련해야 한다고 제안하고 나섰다.

또 의약품 전주기 투명성 강화를 위해 3상 조건부 허가나 약가우대 등 허가 또는 약가 우대조치를 폐기하고, 식약처 인허가 부서와 건강보험공단의 급여결정 및 약가 결정부서에 대해서는 조세·건축·토목과 동일하게 취급하는 등 공직자윤리법 적용 대상을 확대한다고 했다.

건강사회를위한약사회는 의약품 정책과 관련한 4가지 정책개혁 방향과 16가지 요구안을 담은 '21대 총선 의약품 정책요구안'을 19일 발표했다. 건약은 이 내용을 각 정당에 질의형식으로 전달하고 답변내용도 공개할 예정이다.

이번 정책제안의 슬로건은 '더 빠르게'가 아니라 '더 안전하게'다. 

건약은 "의약품과 관련된 반복되는 문제의 재발을 막아야 한다. 더구나 코로나19 이후의 의약품 정책은 경제개발을 위한 수단이 아니라 공공보건을 지키기 위한 수단이 돼야 한다"며 "이를 실천하기 위해서 우리는 의약품 정책기조를 '경제를 위해서'가 아니라 '공공 보건을 위해서', '더 빠르게'가 아니라 '더 안전하게'로 바꿀 것을 정책입안자들에게 요청한다"고 했다.

정책개혁 방향은 의약품 및 약국의 공공성 및 접근성 확대, 의약품의 안전한 사용, 의약품 전주기 투명성 강화, 약계 유착 및 특례 철혜 등 4가지를 제시했다.

의약품 및 약국의 공공성과 접근성 확대를 위한 요구안은 6가지다. 공적 의약품 생산 및 공급 체계 마련(공공제약사), 공공연구 개발을 통한 연구성과물의 투명성 제고, 특허권 남용방지 방안 마련, 공공심야약국 확대, 공공 약료서비스 확대, 임신중지약 미프진 사용 합법화 법안 마련 등이 그것이다.

건약은 "국가 주도의 공적 의약품 생산·공급 체계를 마련하고, 특허발명의 정부사용 조항을 적극 활용해 희귀의약품이나 퇴장방지의약품의 국내 생산을 담당할 민간 제약회사 풀을 만들어야 한다"고 주장했다.

이어 "의약품과 보건 기술에 너무 많은 특허가 부여되지 않도록 특허요건을 정비해 혁신을 장려하면서도 혁신의 성과를 더 많은 사람들이 누리도록 하고, 특허가 만료됐거나 무효화된 경우 약가 인하 시점을 늦추기 위해 행정소송(약가인하 처분 집행정지신청 등)을 제기한 경우 약가 인하가 늦어진 만큼의 손해를 특허권자가 배상하도록 해야 한다"고 했다.

또 "1차 보건의료서비스의 공백을 해결하기 위해 전국적으로 공공심야약국을 시행하기 위한 제도를 마련할 것을 요구한다"고 했다.

아울러 "안전한 약물적 임신중지를 위해 형법 및 모자보건법의 대체입법을 하루 속히 제정하고, 안전한 임신중지에 관한 서비스의 접근성을 높이기 위해 관련 의료서비스의 건강보험 적용을 검토해야 한다"고 했다.

의약품의 안전한 사용과 관련한 요구안은 품목허가 과정 검토 및 자료검증 절차 강화, 제네릭 의약품 일반명 의무등록제 실시, 비급여의약품 관리방안 강화, 식약처의 의약품 사후관리 시스템 강화, 복지부의 급여의약품 재평가 대상 확대 등 5가지다.

건약은 "임의의 상품명 대신 일반명을 제품명으로 사용하면, 의약품 사용단계에서 오처방·오투약을 방지시킬 수 있을 뿐더러 제네릭 의약품 사용을 원활하게 하고 제약회사의 불필요한 마케팅 비용 감소시키는 부가 효과를 기대할 수 있다"고 주장했다.

또 "국내에서만 사용되는 또는 이외 1개 국가에서 허가된 의약품들의 급여 재평가 대상을 확대하고, 약효가 불분명한 의약품으로 인한 보험재정 누수가 심각하므로 가급적 빠른 시일내에 평가가 이뤄져야 한다"고 했다. 

의약품 전주기 투명성 강화 관련 요구안에는 의약품 시장의 투명성 강화, 중앙약사심의위원회 운영의 개방성 및 투명성 확대, 의약품 안전관련 보고서에 대한 검토결과 공개 의무화 등 가지 과제가 포함돼 있다.

건약은 "의약품 품목허가를 위한 제출자료에서 R&D비용, 임상시험 비용, 생산비용, 판매되고 있는 외국의 의약품 가격을 추가하며, 각 연구 및 생산에 관한 비용 공개를 강제해야 한다. 또 위험분담제도(RSA) 협상 시 협상내용이나 의약품 원가와 관련된 내용을 비밀에 부치는 계약조건을 철폐한다"고 했다.

약계 유착, 특혜 철폐 관련 요구안은 의약품 규제 정상화(허가특허제도 폐기 및 약가특혜제도 폐기), 보건의료 관리파 방지 방안 마련 등 2가지다.

건약이 지목한 폐기대상은 3상 조건부 허가, 신속심사, 약가우대, 위험분담계약, 경제성평가 면제특례, 사용량-약가연동 환급제도, 실거래가 약가인하율 감면 등이다.

또 공직자 유관 기업에 취업한 복지부, 식약처, 정부 산하기관 퇴직자 명단 85명을 공개하고 "국민 건강에 핵심적인 보건의료부처 공직자 심사에 있어 취업제한기관, 취업제한기간을 확대하는 등 엄격한 기준 설정이 필요하다. 특히 식약처 인허가부서와 건강보험공단의 급여결정 및 약가 결정부서는 조세·건축·토목과 동일하게 취급하는 등 공직자윤리법 적용 대상을 확대한다"고 주장했다.

한편 건약은 16가지 요구안 중 공공제약사 설립, 특허권 남용방지 마련, 의약품 규제 정상화, 품목허가 과정 및 허가절차 강화, 시판 후 의약품 재평가 강화, 의약품 시장의 투명성 강화, 보건의료 관피아 방지 마련 등 7가지를 핵심요구안으로 제시했다.