치매를 치료하는 신약을 개발하는 길은 아직 멀고도 먼 것 같다.
국가가 나서 치매에 대한 책임을 강화하는 일명 '치매 국가책임제'를 추진하고 있는 정부는 지난 2017년부터 전국에 252개 치매안심센터를 확충하고 치매안심병원을 늘리고 있다.
또 지난 2018년부터는 중증치매 환자 본인부담률 인하 및 고비용 진단검사를 급여화, 장기요양 치매수급자 본인부담 경감을 확대하고 있는 상황이다.
하지만 정작 근본적으로 질환을 해결할 수 있는 치매치료제 개발은 넘어야 할 산이 많은 것.
18일 식약처에 따르면 현재 치료제 개발에 뛰어들기 위해 지난해부터 임상 등에 관심을 보인 업체는 10여곳이었다.
식약처는 지난해부터 신속한 치매치료제 및 진단기기 제품화를 위한 기술지원단을 구성해 관련 업체들의 행정적 지원에 나서고 있으나 실제 임상까지 진행된 사례는 손에 꼽을 정도다. 지난해초부터 치매 관련 임상승인을 받은 곳은 단 3곳이었다.
지원단은 의약품을 비롯해 바이오의약품, 한약(생약)제제, 체외진단용 의료기기 등의 4개 분과와 기술자문단을 구성해 국내에서 진행되는 비임상시험을 비롯해 임상시험 계획 또는 진행중이거나 허가신청을 준비 중인 기업, 연구자 등을 대상으로 기술상담을 하고 있다.
구체적으로 연구비 지원 등을 제외한 개발과정에서 발생하는 기술적 애로사항에 대한 해결방법을 모색해주고 있으며 임상설계, 효능효과와 용법용량 설정, 품질확보, 시험법 설정, 생산시설 설계, GMP 운영 등이 해당된다.
주요부서는 의약품심사조정과와 세포유전자치료제과, 생약제제과, 체외진단기기과가 분과별로 관련 상담내용을 검토하고 있으며 신청내용에 따라 허가, 정책, GMP, 심사부서도 참여하게 된다.
이와 관련 식약처의 한 핵심관계자는 "지난해부터 치매치료제나 진단 개발을 위해 지원단을 꾸려 업체나 연구자를 지원하고 있다"면서 "그동안 종근당 등 10여곳이 상담을 진행했고 이중 일부 업체는 관련 임상도 하고 있다"고 밝혔다.
이 관계자는 "만약 가능성이 높은 경우라면 신속심사 대상이 되는 등 모든 행정적 지원이 이뤄진다고 보면 된다"며 "상담이 들어오면 관련해 1대1 맞춤형 지원이 이뤄진다"고 밝히고 "다만 치매치료제 개발을 위한 임상은 대상선정부터 쉽지않아 디자인을 짜기도 곤혹스런 점이 있다"고 부연했다.
한편 식약처가 최근 몇 년동안 치매와 관련해 임상승인한 현황을 보면 지난해 환인제약이 경증~중등도 알츠하이머형 치매 환자 대상 'WIP-RVX14' 제 3상 임상시험을 건국대병원에서 진행중이다. 또 지난해 초 한국아이큐비아가 알츠하이머 병으로 인한 경증 인지장애 또는 경증 알츠하이머 병 치매를 가진 시험대상자를 대상으로 무증상 아밀로이드관련 영상의 비정상이 있는 시험대상자에서 지속적인 '아두카누맙(BIIB037)'의 2상시험을 진행해 완료했다.
또 메디헬프라인도 지난해 경증 내지 중등증 알츠하이머형 치매 환자에서 'WIN-1001X'의 2상 임상시험을 서울성모병원 등 다기관에서 진행중에 있다.
아울러 한국릴리가 2017년부터 진행한 초기알츠하이머성 치매에 대한 'LY3314814(AZD3293)'의 3상시험을 완료했으며 2016년 퀸타일즈트랜스내셔널코로아가 경증 알츠하이머병 치매에서 'LY3314814'에 대한 3상 시험을 진행해 완료한 바 있다.
종근당홀딩스의 경우 지난해 바이오오케스트라와 협약을 통해 마이크로RNA를 기반으로 한 알츠하이머형 치매 치료제와 진단기기 개발에 나선 바 있다. 이에 50억원을 투자하기로 선언하기도 했다. 대웅제약도 줄기세포기반 치매·알츠하이머병 치료제 'DWP820S001'과 도네페질 패치형 제품 개발에 뛰어드는 등 국내외 제약사들이 치매치료제 개발에 열을 올리고 있지만 현재까지는 명확한 성과를 내놓지는 못하고 있다.
