코로나19의 잠재적 대안으로 주목받고 있는 길리어드의 렘데시비르(remdesivir)의 국내 임상시험 윤곽이 드러났다.
임상시험계획서대로라면 환자의 중증도에 따라 2개로 나눠 실시되는데, 중증 환자군에 대해서는 용량을 달리하는 방식으로 연구가 진행된다. 식품의약품안전처가 원안대로승인하는 걸 전제로 한 얘기다.
27일 길리어드 사이언스 코리아 관계자에 따르면 국내 렘데시비르 임상시험 환자 모집은 이르면 3월 중 실시될 예정이다.
이 관계자는 “현재 렘데시비르의 국내 임상시험 승인 신청을 마친 상태다. 식품의약품안전처가 언제 승인할지는 모르겠지만, 빠르면 내달 중 환자 모집을 진행할 수 있을 것”이라고 전망했다.
그러면서 “국내 임상은 길리어드가 주관한다는 점에서 미국 렘데시비르 연구와는 차이가 있다”고 했다. 또 “한국 피험자 수나 임상시험기관 등은 현 시점에서 밝히기 어렵다”고 했다.
이와 관련 길리어드측은 아시아 및 코로나19 진단 사례가 많은 국가에서 약 1000명의 환자를 모집할 예정이다. 한국도 이 계획의 일환으로 포함됐다.
임상시험계획상 국내 임상시험은 2건이다. 첫 번째 임상시험은 중증(severe) 코로나19 환자들을 대상으로 실시된다. 참여자들은 렘데시비르 5일 투여군 또는 10일 투여군으로 나눠 무작위 배정된다.
두 번째 임상시험은 중등증(mild) 코로나19 환자들을 대상으로 한다. 렘데시비르 5일 투여군, 10일 투여군, 그리고 표준치료제 단독투여군 등 3개 그룹으로 나뉜다. 표준치료제 그룹은 현재 현장에서 실시되는 치료를 그대도 이어나갈 것으로 보인다. 두 임상시험의 1차 평가변수는 임상적 호전으로 동일하다.
렘데시비르는 항바이러스 실험약이다. 당초 에볼라 치료용으로 개발됐지만 약효는 기대에 부응하지 못했다. 그러나 최근 미국에서 코로나19 확진자에게 투여돼 증상완화를 이끌며 다시 주목 받기 시작했다. 세계보건기구(WHO) 관계자는 렘데시비르를 두고 "코로나19에 효능이 기대되는 유일한 약"이라고 공개적으로 평가하기도 했다.
이런 기대에 힘입어 렘데시비르의 효능은 세계 각국에서 평가되고 있다. 이미 중국은 렘데시비르에 대한 임상시험을 진행 중이며, 4월경 결과를 발표할 것으로 전망되고 있다. 여기에 대만과 미국도 추가될 예정이다. 미국의 경우 지난 25일(현지시간) 미국립보건원(NIH) 주관의 렘데시비르 임상시험 계획을 발표했다.
