인공지능·가상현실 첨단의료기기 개발 '쑥쑥'
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인공지능·가상현실 첨단의료기기 개발 '쑥쑥'
  • 엄태선 기자
  • 승인 2020.02.27 13:43
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지난해 의료기기 임상시험계획 승인건수 크게 늘어

지난해 인공지능, 가상현실 등 첨단기술이 적용되는 의료기기 임상시험이 크게 증가한 것으로 나타났다.

식약처에 따르면 2019년 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 전년 대비 22%로 급증했다. 2018년 169건이 신청된 후 실제 88건이 승인됐다. 지난해는 208건이 신청해 107건이 승인됐다.

급증한 요인은 첨단기술을 활용한 질병 조기진단 제품이나 고령화에 따른 노인성질환 개선 제품에 대한 관심이 높아짐에 따른 것으로 보인다.

지난해 임상시험의 주요 특징을 보면 인공지능(AI)과 가상현실(VR)  등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험이 확대됐으며 뇌질환을 개선하기 위한 다양한 임상시험도 늘었다.

먼저 인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험의 경우 의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어의 임상시험이 2018년 6건에서 지난해 17건으로 대폭 증가했다.

의료영상 검출보조소프트웨어는 2018년 3건에서 지난해 2019년 6건이었다. 의료영상 진단보조소프트웨어의 경우 2018년 3건에서 지난해 8건, 의료영상 분석장치소프트웨어는 2018년 한건도 없었으나 지난해는 3건이나 됐다.

인공지능(AI) 기술이 적용된 대상질환도 2018년에는 전립선암 또는 유방암 진단으로 한정되었던 것이 지난해에는 폐질환 분석, 요추압박골절과 치과질환 진단 등으로 한층 다양해졌다. 여기서 요추압박골절의 경우 전립선조직생검 염색 슬라이드 이미지에서 인공지능 기술을 이용해 암 조직 유무를 자동분석하는 암진단 소프트웨어였다.

또 최초로 체외진단 분야에 병리학적 진단을 보조하는 인공지능(AI) 기술이 적용되고, 시야장애를 개선하기 위한 가상현실(VR) 기술이 적용된 의료용 소프트웨어가 새롭게 등장했다.

인공지능(AI) 의료기기는 진단에 필요한 검사의 종류와 횟수를 줄여 적은 비용으로 신속하게 진단이 가능하고, 시장 진입장벽이 낮아 관련 개발업체의 진출이 활발한 분야이다. 이에 인공지능(AI) 의료기기 개발업체는 2018년 4곳에서 지난해 13곳으로 크게 늘었다. 앞으로도 인공지능(AI) 의료기기의 임상시험이 지속적으로 증가할 것으로 전망된다.

아울러 뇌질환을 개선하기 위한 다양한 임상시험도 증가세를 보이고 있다.

경도인지장애, 알츠하이머, 파킨슨병 등 다양한 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상시험 승인 건수가 2018년 10건에서 지난해 15건으로 늘었다. 인구 고령화와 정부의 치매국가책임제 추진 등으로 각종 뇌질환 개선을 위한 의료기기의 연구개발이 활성화된 것이다.

2018년에는 전기 자극을 통해 치료에 도움을 주는 전기 자극장치가 주를 이루었다면 지난해는 초음파 자극기, 의료용전자기발생기 등으로 의료기기 종류의 폭이 넓어졌다.
종류별로는 심리요법용뇌용전기자극장치가 2018년 7건에서 2019년 7건으로, 지난해 처음으로 집속형초음파자극시스템 2건, 고강도집속형초음파수술기 2건, 의료용전자기발생기 등은 4건이 승인됐다.

식약처는 "앞으로도 새로운 기술이 적용된 의료기기 임상시험을 신속히 승인해 환자의 치료 기회를 확대하고 동시에 임상시험 참여자의 안전을 지속 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다.



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