임상용량과 유사한 용량 경구 투여시 나타나
피페라진 계열의 항히스타민제인 현기증약 '메클리진' 성분 제제가 태아 기형 발생률을 높이는 것으로 나타났다.
식약처는 19일 미국 식품의약품청(FDA)의 '메클리진' 함유제제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따라 이같은 내용을 포함한 허가변경안을 마련했다.
메클리진 단일경구제 허가사항 변경안을 보면 사용상의 주의사항에 '임부 및 수유부에 대한 투여'에 신설항이 추가됐다.
신설내용은 역학연구 자료는 임신 중 메클리진의 사용으로 주요한 선천성 결함의 위험성을 나타내지 않았지만 발표된 연구에서 임신한 랫트에게 기관형성 기간 동안 메클리진을 임상용량과 유사한 용량으로 경구 투여했을 때 기형 발생률이 높아졌다는 것이다.
식약처는 의견조회를 오는 3월5일까지 식약처 의약품안전평가과에 제출해 줄 것을 주문했다.
대상품목은 일반약의 경우 씨티씨바이오의 '메클린구강용해필름25mg', 콜마파마의 '엠클리진정', 동성제약의 '토스롱에프산', 영일제약의 '보미롱산', 태극제약의 '메카인정', 제이에스제약의 '코미롱시럽', 부광약품의 '뱅드롱액' 등 14개사 20품목이다.
저작권자 © 뉴스더보이스헬스케어 무단전재 및 재배포 금지
