기사 (2건) 리스트형 웹진형 타일형 조영제 '멀티핸스주프리필드시린지'...제조소 지적 다수 조영제 '멀티핸스주프리필드시린지'...제조소 지적 다수 브라코이미징코리아가 수입하는 조영제 '멀티핸스주프리필드시린지'의 해외 생산시설에 대한 현지실사에서 지적사항이 적지않게 나온 것으로 나타났다. 식약처가 지난 5월8일부터 10일까지 3일간 이탈리아 소재 브라코이미징 제조시설에 대한 의약품 해외 제조소 현지실태실사 결과에 따르면 중요 1건, 기타 4건 등 총 5건의 지적사항이 나왔다. 다만 중요지적의 경우 내용이 공개되지 않았으며 허가관리 부문으로 원료의약품 제조 및 품질관리기준 관련 내용이었다. 기타 지적사항의 경우 밸리데이션 관련, 기존 밸리데이션 자료에서 일부에 대한 상세한 근거를 헬스산업포커스 | 엄태선 기자 | 2024-07-31 06:15 MRI 촬영 '선형 가돌리늄 조영제' 13품목 공급중단 MRI 촬영에 사용하는 선형 가돌리늄 조영제 13품목의 국내공급이 연말까지 단계적으로 중단된다.중금속인 가돌리늄이 미량이지만 뼈 등 체내에 잔류할 수 있는 것으로 확인됐기 때문인데, 이로 인한 위해성은 아직 밝혀지지는 않았다.식품의약품안전처는 최근 의약품 안전성서한을 배포하고, 이 같이 공급중단 계획을 발표했다.앞서 식약처는 가돌리늄 조영제의 체내 잔류에 대한 정보를 안전성 서한을 통해 지난해 11월30일과 올해 5월25일 두 차례 제공했었다. 또 올해 3월에는 거대고리형 제제를 선형 제제보다 우선 사용하도록 허가사항을 변경했었다. 헬스산업포커스 | 홍지연 기자 | 2018-08-14 00:44 처음처음1끝끝
